프로포폴 처방하려면 투약이력 들여다봐야…"마약류 남용 차단"

(서울=뉴스1) 음상준 기자 = 식품의약품안전처는 임시마약류 지정기간을 40일로 단축하고 의료용 마약류 처방 및 투약 과정에서 불법과 오남용 사례가 없는지 들여다볼 예정이다. 최근 젊은층을 중심으로 마약 범죄가 급증함에 따라 감시 강화와 재활 치료를 돕는 투 트랙(Two track) 전략을 수립했다.

식약처는 9일 서울 용산 대통령실에서 이 같은 내용을 담은 '2023년 업무보고'를 윤석열 대통령에게 보고했다. 식약처는 △마약류 안전망 강화 △유해물질 위해성 평가 강화 △식의약 안전 △규제 개혁을 핵심 과제로 제시했다.

◇마약류 관리 강화…투약이력 조회 의무화 추진

마약류는 정부가 중점적으로 들여다보는 정책 과제다. 이를 위해 식약처는 임시마약류 지정기간을 현행 52일에서 40일로 단축한다. 지정기간이 줄어들면 신종마약류 유입을 차단할 것으로 기대된다. 대마 재배 관리도 강화할 예정이다.

의사가 마약류 과다투약을 스스로 점검해 적정 처방을 할 수 있도록 처방통계 정보 제공을 확대하고, 환자 투약이력 조회를 단계적으로 의무화한다. 오남용 우려 약물군 중 수면 유도제인 프로포폴과 마약 진통제가 우선 검토될 것으로 보인다. 향후 오남용 방지 기준을 위반할 경우 행정처분을 강화한다.

현재 마약류는 마약과 향정신성의약품, 대마로 구분하고 있다. 마약은 아편과 코카인, 헤로인, 메스암페타민(필로폰) 등 중독성과 탐닉성 때문에 신체와 건강을 파괴하는 약물이다. 향정신성의약품은 중추신경계 작용물질로 오남용할 경우 인체에 위해가 발생할 수 있다. 대마는 대마초 또는 그 수지를 원료로 하는 일체의 제품이다. 의료기관에선 식약처 품목허가를 받은 의료용 마약류를 처방하고 있다.

권오상 식약처 차장은 "우리나라 의료용 마약류 중 프로포폴 등의 오남용 사례가 있다"며 "의사가 처방할 때 (환자 투약이력 조회를) 의무화하는 것을 사회적 합의를 통해 추진하겠다"고 말했다. 중독재활센터를 현행 2개소에서 3개소로 확대할 예정이며, 장소로는 중독자가 많은 수도권 등이 거론된다.

◇AI로 수입식품 위험도 예측…담배 유해성분 분석법 개발

수입식품 전자심사24(SAFE-i24) 가동으로, 사람이 하던 서류검사를 디지털 자동심사로 전환한다. 또 사물인터넷(IoT) 기반으로 모니터링이 가능한 스마트 해썹(HACCP)과 제조·품질관리(GMP) 체계를 확대한다.

식약처는 인공지능(AI) 기반으로 위험도를 예측해 수입식품 선별검사 적중률을 높이고, 온라인 불법행위 자동감시(e-로봇) 기능도 강화할 예정이다.

식약처는 유해물질을 제품이 아닌 사람 중심으로 총량 관리하기 위한 '제1차 위해성평가 기본계획(2023~2027년)을 시행한다. 기본계획 주요 내용은 유해물질 52종 선정·평가, 평가 정보 수집 및 기술 개발, 유해물질 저감기술 개발, 국민 체감 위해소통 및 관계부처 협력 강화 등이다.

올해에는 국내외 이슈, 위해성 보고사례 등을 고려해 프탈레이트(환경호르몬) 등 8종을 우선 평가하고, 그 결과를 반영해 관리 필요시 기준·규격 등을 강화하기로 했다.

평가 결과를 공개해 노출량·노출원, 위해정도를 알리는 등 '소비자 평가요청제'를 시행한다. 아울러 담배 유해성분 분석법 개발 및 제품 분석 등을 추진한다.

식약처는 통합 급식관리 체계를 확립하기 위한 기본법 제정을 추진하고, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)처럼 공중보건 위기대응을 위해 긴급 사용승인된 치료제 복용 후 발생한 부작용에 대한 국가 피해보상제도를 도입한다.

◇혁신의료기기 심사 390→80일…원료의약품 국산화 5년간 50억 투입

식약처는 혁신의료기기 통합심사 제도가 지난해 10월 도입됨에 따라 국산 제품 출시를 앞당길 계획이다. 현재 혁신의료기기 심사 기간은 390일에서 80일로 줄었다.

환자용식품(메디푸드) 표준제조기준을 질환 유형별로 확대한다. 지난해 당뇨 등 13종에서 올해는 고혈압과 전해질보충 2종을 추가한다.

규제과학대학원에서는 8개 분야 석·박사급 전문인재를 오는 2027년까지 600명을, 산업현장 규제업무 전문가도 2027년까지 120명 양성할 계획이다. 규제해소 3심 제도도 운용한다.

식약처는 해열제 등 원료의약품 중국 의존도가 높다는 지적이 나오자, 향후 5년간 50억원을 투입해 국산화 비중을 높이는 방안을 국내 업체들과 협의 중이다.

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