EMA, 시판후 심사에서 초기 임상자료 검토…"평가 개선에 이득"

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 유럽 의약품청(EMA)이 이미 승인 권고를 한 의약품에 대한 추가 심사에 원 임상시험 결과도 함께 검토할 예정이다.

15일 미국 바이오센추리는 EMA가 의약품 승인 권고 이후 원 데이터를 참고하기 위한 파일럿 프로그램을 시작한다며 승인 권고 2년 이상이 지난 뒤 원 임상시험 자료를 분석하고 시판허가 당시 내렸던 평가를 개선할 수 있는지 판단할 계획이라고 보도했다.

일반적으로 시판허가를 받은 의약품은 승인 후에도 일정기간 안전성 또는 효능을 입증해야 한다.

현재 EMA는 판매 승인 이후 재심사할 때 원 임상자료 결과를 요구하지 않는다. 바이오센추리에 따르면 EMA에서 의약품을 심사하는 약물사용자문위원회(CHMP)는 주로 임상요약 데이터와 임상연구 보고서에 보고된 정보를 기반으로 심사하며 직접 데이터를 분류하거나 추가 분석하지는 않는다.

이번 EMA 결정은 지난 2020년 'EMA 빅데이터 태스크포스'와 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA) 권유에 따른 것이다. 당시 두 기관은 EMA에 제시한 10가지 권장사항 중 하나로 "유럽연합(EU) 공중보건을 위해 빅데이터가 필요하다"며 환자 데이터를 등에 대한 데이터를 수신·저장·분석할 시스템을 구축할 것을 제안했다.

또 유럽 내 다른 연구기관도 EMA에 원 임상자료를 활용해야 한다고 요청했다. 비트 비젤러 독일 쾰른의 보건의료품질경제성연구소(IQWiG) 약물평가 부서장은 지난 6월 영국의학저널(BMJ) 기고문에서 원 임상자료가 심사 과정에서 얻는 정보 수준을 크게 향상시킬 것"이라고 말했다.

바이오센추리에 따르면 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 이전부터 새로운 치료법을 평가할때 원 시험 결과 자료를 함께 검토해왔다. 지난해에는 이를 통합하고 더 효율적으로 분석하기 위해 디지털혁신국(ODT)을 신설했다.

EMA는 이번 프로그램을 통해 승인 후 심사과정에서도 원자료를 함께 심사하는 다른 규제기관의 사례를 검토했다고 밝혔다. 또 환자와 의료기관, 임상시험 참가자에 대한 자료를 시각화하고 이 과정에서 잠재적인 이득을 확인했다고 설명했다.

EMA에 따르면 이번 프로그램은 최대 2년동안 계속된다. 오는 2022년 9월 이후 EMA에 심사를 신청할 것으로 예상하는 약 10개 제품이 해당 프로그램을 통해 심사가 이루어질 전망이다.

바이오센추리에 따르면 EMA는 이번 시범 프로그램을 완료한 뒤 관련 보고서를 게시할 예정이라고 밝혔지만, 구체적인 일정은 공개하지 않았다.

jjsung@news1.kr