식약처, 의료기기 이물 발견 시 보고·조사 절차 마련

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기에서 이물을 발견했을 시 식약처에 보고, 원인조사, 후속조치에 대한 세부 절차와 방법을 담은 '의료기기 이물보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정·고시했다고 29일 밝혔다.

의료기기 이물 보고 제도는 '의료기기법'에 근거한 내부지침으로 운영해 왔으나, 제도 운영의 투명성과 명확성을 확보하기 위해 이번 고시를 제정하게 됐다.

고시 주요 내용은 △이물의 정의, 보고 대상 이물의 범위 △이물 보고 절차와 방법 △이물 혼입 원인조사 절차·방법·조치사항 등이다.

이물은 의료기기 내부나 용기·포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로, 사용시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질로 규정했다.

보고대상 이물 사례는 육안으로 식별 가능한 생명체(곤충·동물·사람 등) 유래 물질, 제조설비·작업복 유래 물질, 먼지 등을 구체적으로 제시했다.

의료기기 취급자는 이물 발견 사실 보고 시 해당 제품, 사진·동영상, 사용기록 등을 증거 자료로 제출 또는 보관하도록 했다. 소비자도 전자민원창구에서 의료기기 이물 발견 사실을 직접 보고할 수 있다.

혼입된 이물에 대한 관할지방식약청의 원인조사 절차와 조사방법, 이물 혼입 제품에 대한 회수·폐기와 시정·예방조치 등 세부 조치사항도 규정했다.

식약처는 "이번 고시 제정으로 업계에서 의료기기 이물 발생 보고·처리 업무의 신속성과 일관성을 높이고, 보건상 위해 예방에 도움을 줄 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)의 법령·자료, 고시·훈령·예규에서 확인할 수 있다.

hjin@news1.kr