FDA ,허가취소 조산예방제 '마케나' 공청회 승인

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 취소 권고를 받은 스위스 제약사 코비스파마(Covis Pharma)의 조산 예방약에 대한 공청회가 열릴 예정이다. FDA가 허가 취소에 권고에 대해 제약사가 받아들일 수 없다며 청문회를 요청한 지 거의 1년 만이다.

미국 바이오센추리는 24일(현지시간) 이같이 밝히며 최근 FDA가 지난해 품목허가 취소를 권고했던 조산예방제 '메카나(성분 카프론산하이드록시프로제스테론)'에 대한 공청회를 승인했다고 보도했다.

코비스파마는 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 메카나 및 기타 카프론산하이드록시프로제스테론 성분 의약품에 대한 허가를 철회한 지난해 10월 곧바로 이의를 제기했었다.

바이오센추리는 당시 CDER가 제안했던 철회 명령은 아직 확정된 상태는 아니라며 FDA 국장이 품목허가 철회를 명령하거나 코비스 및 다른 복제약을 판매 중인 제약사들이 해당 약물 판매를 철회하기 전까지는 시판이 가능하다고 설명했다. 현재 메카나는 조산 예방약으로는 유일하게 품목허가를 받은 약물이다.

또한 바이오센추리는 메카나가 이번 청문회가 열리기 오래전부터 약가 및 약효에 대한 논란이 있어왔다고 설명했다.

마케나는 자연조산 경험이 있는 임산부의 조산 위험성을 낮추는 약물로 지난 2011년 첫 조산 예방제로 품목 허가를 획득했다. 그러나 CDER는 시판 후 연구에서 뚜렷한 임상 효과를 내지 못했을 뿐 아니라 혈전색전증, 알레르기 반응, 체액저류 등 부작용이 보고돼 약물 투약에 대한 이점 대비 부작용 위험이 더 크다고 평가했다.

메카나는 지난 2011년 미국 KV파마수티컬스에서 처음으로 FDA로부터 신속승인을 획득한 약물이다. 이후 해당 약물은 AMAG파마수티컬스가 이전받았으나 이후 2020년 11월 코비스파마가 AMAG를 인수하면서 현재까지 코비스가 보유하고 있다.

이 약물은 지난해 1~9월 6600만달러(약 770억원) 규모 매출을 기록했다.

FDA 측은 메카나에 대해 품목허가 철회 권고는 정당하다는 입장이다. 메카나가 시판 후 임상에서 약물의 효용을 넘는 건강상의 위험을 내포하고 있다는 것이다.

당시 KV파마수티컬스는 FDA로부터 신속승인을 받으면서 가격을 용량당 1500달러(약 174만원)으로 책정해 많은 비판을 받았다. 해당 성분은 이전까지 약국에서 10~20달러(약 1만1654~2만3308원)에 조제가 가능했었다.

프란세스코 탈라리코 코비스파마 법률고문은 바이오센추리에 아직 정확한 청문회 날짜는 정해지지 않았다고 말했다.

jjsung@news1.kr