옵토레인, 코로나19 변이 7종 판별 PCR 진단제품 개발

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 반도체 기반 분자진단 플랫폼 기업 옵토레인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 변이 바이러스 검사용 분자진단 제품개발을 완료했다고 5일 밝혔다.

옵토레인이 개발한 진단기기 제품은 '카이라티엠 코비드-19 변이 탐지키트(KAIRATM COVID-19 Variant Detection Kit)'로 불린다. 현재 코로나19 검사에 널리 사용되는 역전사중합효소연쇄반응(Real-Time PCR)용 시약키트 형태다.

옵토레인에 따르면 이 제품은 코로나 변이 바이러스의 효과적인 진단을 위해 코로나19 바이러스의 RdRp 및 E gene 유전자 검출과 알파(영국발), 베타(남아공발), 감마(브라질발), 델타(인도발), 델타플러스(인도발) 등을 판별할 수 있는 7개의 돌연변이 마커로 구성됐다. 한번 검사로 코로나19 바이러스 감염 여부와 동시에 변이의 종류까지 구분할 수 있다.

옵토레인은 현재 대학병원 2곳에서 해당 제품에 대한 임상시험을 진행 중이며 우수한 임상 결과를 확인했다고 밝혔다. 염기서열 분석 결과와 비교했을 때 99%이상 일치도를 보였다는 설명이다.

한편 옵토레인은 최근 식품의약품안전처로부터 타액을 이용한 디지털 RT PCR 수출허가를 받았다. 지난3월에는 식약처로부터 별도의 핵산추출(RNA extraction) 과정 없이 코로나19 검사가 가능한 디지털 RT PCR시스템에 대한 체외진단기기 제조 허가를 획득했다.

옵토레인에 따르면 해당 제품은 차세대 Digital PCR기술을 활용한 국내 유일의 식약처 정식 승인 제품으로 코로나19 검사를 검체 채취부터 결과 확인까지 1시간 이내에 가능하다.

또한 앞서 지난 2020년에는 자사의 코로나19 진단 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 및 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득해 전세계 여러 지역으로 수출 중이다.

jjsung@news1.kr