젠바디 코로나19 항원 신속진단키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 체외진단 전문기업 젠바디가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 '젠바디 코비드-19 Ag(GenBody COVID-19 Ag)'가 지난 13일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)를 획득했다고 15일 밝혔다.

GenBody COVID-19 Ag 신속진단키트는 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취해 약 15분 내 진단 결과 확인이 가능하다. 또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 확인됐다.

젠바디 측에 따르면 이번 GenBody COVID-19 Ag에 대한 긴급사용 승인은 지난 3월부터 미국 국립보건원(NIH)과 함께 진행했던 코로나19 진단키트의 허가, 생산 및 공급을 위한 연구개발 프로그램 'RADx'의 중간 성과다.

젠바디는 RADx 과제 사업자로 선정돼 총 1000만달러(약 110억원)를 지원 받았다.

젠바디는 또한 오는 9월까지 미국 캘리포니아주에 생산기지 완공을 목표로 생산 자동화 설비의 설치 및 의약품제조품질관리기준(GMP) 인증을 진행중에 있다.

정점규 젠바디 최고기술이사(CTO)는 "코로나19로 인한 전세계적인 위기 상황 극복에 젠바디의 신속진단키트가 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다"며 "제품의 경쟁력 제고를 위해 지속적인 임상으로 정확도에 대한 데이터를 확보해 나갈 것이며, 충분한 제품 공급이 가능하도록 생산에도 총력을 다 하겠다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr