HLB, 개장 직후 하한가 직행…FDA 간암 신약 보완 요구 여파[핫종목]

(서울=뉴스1) 박승희 기자 = HLB(028300)가 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약에 대한 보완요구서한을 수령했다는 소식에 10일 개장 직후 하한가로 직행했다.

10일 오전 9시 25분 HLB는 전 거래일 대비 1만 5600원(29.89%) 떨어진 3만 6600원에 하한가로 거래 되고 있다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 이날 밝혔다.

회사에 따르면 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.

FDA는 해당 제조시설에 대해 실사 과정에서 지적사항을 담은 '폼(Form) 483'을 발부했으며, 제조시설이 NDA에 포함된 만큼 관련 문제를 해소하기 전까지는 리보세라닙을 승인할 수 없다고 밝혔다.

또 제조소의 cGMP 문제가 해결된 이후에도 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 적합 판정을 받아야 허가가 가능하다고 설명했다.

항서제약 제조시설은 지난 4월 FDA의 일반 cGMP 실사를 받고 Form 483을 발부받은 뒤 후속 조치를 진행 중이다. 다만 실사 결과에 대한 최종 분류는 아직 확정되지 않았다.

HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 실사였던 만큼 큼 HLB와는 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.

엘레바는 CRL 수령 이후 항서제약에 Form 483과 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 요청했으며, 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 추진할 계획이다.

seunghee@news1.kr