"연구실에 갇힌 혁신 제품 없앤다"…고려대의료원·식약평가원 맞손

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 공들여 개발한 바이오·의료 기술이 임상과 허가의 벽을 넘지 못해 시장에 나오지 못하는 문제를 해소하기 위해 고려대의료원과 식품의약품안전평가원이 손을 잡았다.

고려대의료원은 지난 1일 고려대 메디사이언스파크 의료원 본부에서 식품의약품안전평가원과 바이오헬스 의료제품의 제품화 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.

이번 협약은 의료 현장에서 필요한 기술과 제품이 실제 시장에 진입할 수 있도록 임상과 규제 분야의 전문성을 연계하는 데 초점을 맞췄다.

의료원은 분야별 의료진을 활용해 개발 제품의 임상적 유용성과 적용 가능성 등에 대한 기술 자문을 제공한다.

평가원은 의료제품의 허가·심사 기준과 제출자료 등에 대한 규제 전문 상담을 맡는다.

기존에는 연구자나 기업이 임상적 검토와 규제 대응을 각각 진행해야 했다면, 이번 협약을 통해 두 분야의 상담을 연계해 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이겠다는 것이다.

양 기관은 백신과 의료기기, 임상 자문 등을 중심으로 협력하기 위한 실무협의회를 구성·운영할 예정이다.

의료원 산하 안암·구로·안산 연구중심병원과 고려대 의과대학 백신혁신센터, 개방형실험실, G밸리의료기기개발지원센터, 의료기기 사용 적합성 시험센터 등 임상·연구 인프라도 연계한다.

특히 혁신적인 바이오·의료제품을 개발하는 연구자와 기업을 대상으로 임상 의료 기술 자문과 규제 전문 상담을 결합한 통합 제품화 컨설팅을 매년 정기적으로 실시할 계획이다.

제품 개발 초기 단계부터 임상 현장의 요구와 허가·심사 기준을 함께 검토해 개발 과정에서의 불확실성을 줄이고, 우수한 기술이 실제 의료제품으로 이어질 수 있도록 지원한다는 취지다.

윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 "우수한 연구와 기술이 실제 의료 현장에서 활용돼 더 많은 환자가 건강한 일상으로 돌아가는 길을 열고, 미래 의료 혁신을 선도해 나가겠다"고 말했다.

강석연 평가원장은 "고려대의료원과의 파트너십을 통해 의료 현장에서 환자에게 필요한 제품이 개발되고 실제 제품화까지 이어질 수 있도록 적극 지원하겠다"고 전했다.

한편, 평가원은 이날 의료원 의료진들을 대상으로 '의약품 부작용 피해 구제제도'에 대해서도 설명하면서, 해당 제도가 의료현장에서 적극 활용될 수 있도록 관심과 협조를 당부했다.

ksj@news1.kr