"희귀질환 치료제, 건보 등재 100일 안으로"…시범사업 참여 모집

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요 기간을 대폭 줄인다. 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축해, 환자들의 조기 사용을 돕는다는 구상이다.

보건복지부는 다음 달 1일부터 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다.

이 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려해, 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.

등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.

약가는 A8(외국 8개국) 조정 최저가로 보상하고 제약사 요청 금액은 300억 원 한도로 설정된다.

A8는 우리 정부가 신약의 약가 결정과 재평가를 할 때 참조하는 8개 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)를 의미한다.

이를 통해 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 것을 목표로 한다.

시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제면서 A8 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다.

모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체 약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가해 5개 범위에서 대상 약제를 선정할 계획이다.

참여를 희망하는 제약기업은 시범사업 참여 신청서, 신청 약제 및 사후평가 관련 제출 자료 등을 8월 31일 오후 6시까지 건강보험심사평가원으로 제출해야 한다.

ksj@news1.kr