레바논, 한국 의약품 참조국 지정…중동 수출 문턱 낮아진다

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 레바논이 한국을 의약품 참조국으로 공식 지정하면서 국내 제약바이오 기업의 중동 시장 진입 문턱이 낮아질 전망이다. 심사 절차 간소화와 약가 우대 등이 적용될 가능성이 커지면서 수출 확대 기대감도 커지고 있다.

식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 21일 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 한국이 참조국으로 지정된 국가는 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, UAE에 이어 이번이 일곱 번째다.

이번 지정은 레바논이 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 근거로 한국을 참조국으로 인정한 첫 사례다. 식약처는 지난해 의약품·백신 분야 모든 규제 기능에 대해 WLA 등재를 완료한 바 있다.

이번 지정은 규제 신뢰를 기반으로 국내 의약품의 해외 진출 여건이 확대되고 있다는 흐름을 보여주는 사례로 평가된다.

레바논은 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 해당 국가 의약품에 대해 심사 절차를 간소화하거나 약가 산정에서 혜택을 부여하고 있다. 한국이 참조국에 포함되면서 국내 의약품도 신속 심사제도 적용과 제조시설 승인 자료 일부 면제, 약가 산정 시 10% 이상 우대 등을 받을 수 있을 것으로 예상된다. 이에 따라 레바논 시장 진입 기간 단축과 함께 수출 경쟁력 강화 효과가 기대된다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관이 협업해 이뤄졌다. 대사관은 레바논 보건당국과의 소통을 통해 신뢰관계를 구축했고 식약처는 한국 규제체계와 신약 허가 사례, 미국·유럽 진출 사례 등을 제시하며 규제 역량을 설명했다. 한국제약바이오협회와 업계도 주요국 허가 사례를 공유하며 참조국 지정을 지원했다.

오유경 식약처장은 "이번 등재는 레바논에서 한국 식약처의 규제 역량과 전문성을 공식 인정받은 결과"라며 "우수성이 확보된 K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 함께 전 세계 의약품 공급망 다변화에 기여하는 의미도 있다"고 밝혔다.

전규석 대사는 "이번 조치는 양국 간 보건의료분야 협력이 지속 심화된 결과로, 최근 이스라엘-헤즈볼라 무력충돌로 레바논의 의료체계 및 의약품 수급에 어려움이 지속되고 있는 상황에서 레바논 국민의 필수 의약품 접근성을 제고하고 공중보건 안정화에도 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 레바논 보건당국의 참조국 지정은 우리 정부의 외교 강화 노력이 결실을 맺은 것이며 우리 제약바이오산업의 품질과 신뢰도를 보여주는 의미있는 성과"라며 "까다로운 인허가 절차가 간소화된 만큼 중동 시장에서의 수출 확대 및 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 식약처와 대사관에 감사의 뜻을 밝혔다.

식약처는 앞으로도 국제 규제 협력을 확대해 국내 의약품의 해외 진출과 글로벌 공중보건 접근성 강화를 지원한다는 계획이다.

kukoo@news1.kr