의료기기 변경허가, 중대 사항 외에는 자율화…"현장 수요 반영"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 업체가 중대 변경 사항 외에는 자율적으로 변경·관리하도록 하는 네거티브제도를 도입하는 등의 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 3일 입법 예고했다고 밝혔다.

이번 개정안에는 △의료기기 변경 허가 네거티브제도 도입 △조건부 허가 사항 이행 확인 기간 단축 △의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 △의료기기 회수 기준 명확화 △이물 조사 공표 위임 등을 규정했다.

우선 네거티브제도 도입을 통해 의료기기의 변경 사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해서만 사전 변경 허가를 받도록 제도를 개편한다.

이에 따라 업체는 최초 허가 신청을 할 때 변경 자체평가·관리 절차를 수립해 제출하고, 이후 변경 사항을 해당 절차에 따라 기록·관리하는 등 업체의 자율성과 책임을 함께 부여하는 방향으로 변경 관리 체계를 정비한다.

또 업체가 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 일정 기간 내 갖출 것을 조건으로 제조업 또는 제조 허가 등을 받은 경우, 조건 이행 여부를 확인하는 처리 기간을 기존 20일에서 10일로 단축된다. 이를 통해 기업의 생산 준비, 제품 출시 일정을 보다 원활하게 지원할 수 있게 된다.

아울러 세무서 폐업 신고 또는 사업자등록 말소 시 판매업·임대업 신고 사항을 직권으로 말소할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라, 하위 규정에 구체적인 절차를 신설한다. 앞으로는 직권말소에 앞서 해당 영업자에게 사전 통지하고, 말소 예정 사실을 10일 이상 관할 기관 홈페이지에 예고한다.

유통 제품 수거검사에서 부적합한 경우 회수 명령을 시행 중이나, 현행법상 기준 규격에 부적합한 경우만 회수 대상으로 명시하고 있어 허가받은 시험규격에 부적합한 경우도 회수 대상에 포함하도록 한다. 이를 통해 법령과 현장 운영 간 불일치를 해소하고 법적 근거를 명확히 한다.

이 밖에 의료기기에서 이물이 발견된 경우 조사 결과 등을 공표하는 권한이 지방식품의약품안전청장으로 위임된다.

김영민 한국의료기기산업협회장은 "이번 제도 개선으로 의료현장 수요를 빠르게 반영한 의료기기가 신속히 공급될 수 있고 산업계는 변경 절차에 걸리는 시간이 단축되는 효과를 볼 수 있어 업계의 기대가 크다"며 "업계도 책임 있는 자율 관리 체계를 통해 국민이 신뢰할 수 있는 의료기기 산업 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 말했다.

식약처는 "이번 개정은 의료기기 산업의 혁신을 지원하는 동시에 안전관리 체계를 보다 합리적으로 정비한 것으로, 앞으로도 산업 발전과 국민 안전이 조화를 이루는 방향으로 제도를 지속해서 개선해 나가겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr