마운자로 출시 한 달, 부작용 35건…릴리 "안전성 규정 준수"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 비만치료 주사제 '마운자로'(성분명 터제파타이드)가 국내 출시 한 달 만에 '중대한 이상사례'를 포함한 부작용이 최소 35건 발생했다는 조사 결과가 나왔다.

10일 국회 더불어민주당 서미화 의원이 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에 받은 자료에 따르면 마운자로가 국내 출시된 지난 8월부터 9월까지 보고된 이상사례는 35건이다.

의약품 이상사례란 투여 후 나타나는 바람직하지 않은 모든 증상, 질병 등의 징후로 의약품과의 인과관계와 상관없이 발생한 모든 의학적 상태를 일컫는다.

부작용은 정상 처방, 조제, 투약 후 발생하는 모든 의도치 않은 효과를 말한다. 부작용의 개념이 이상사례보다 상대적으로 큰 편이다.

35건 가운데 설사와 저혈당 쇼크 등 중대한 이상 사례도 포함됐다. 설사는 4건, 저혈당은 1건 보고됐다.

중대 이상 사례는 사망을 초래하거나 생명 위협, 입원 등 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우를 통칭한다.

근육통(6건), 주사 부위 출혈(4건), 우발적 과소 투여(4건), 주사 부위 통증(3건), 상복부 통증(3건), 소화 불량(3건), 두통(2건), 구역(2건), 변비(2건), 주사 부위 홍반(1건) 등의 이상 사례도 보고됐다.

성별로는 여성에게서 15건 남성에게서 4건 발생했다. 이외 16건의 경우 성별이 보고되지 않았다.

연령별로는 19세 이상~65세 미만에서 7건 보고됐다. 나머지 28건은 연령대가 확인되지 않았다.

마운자로는 GLP-1·GIP 이중작용제 성분 '터제파타이드'를 활용한 한국릴리의 비만 치료제로, 지속적인 투여를 통해 체중 감소를 유도하는 주사제다.

이와 관련해, 서미화 의원은 "식약처는 온라인사이버조사단을 통한 부당광고 단속을 강화하고 의약품안전관리원은 부작용 사례를 면밀히 분석해야 한다"고 지적했다.

다만 보고된 의약품 부작용은 인과관계 여부가 확립되지 않은 경우도 포함돼 있어 이번 조사만으로 해당 제품만의 부작용이라고 확정할 수는 없다는 게 한국의약품안전관리원 설명이다.

한국릴리도 이날 "회사는 마운자로의 국내 출시 이후 관련 규정에 따라 실제 임상 현장에서 발생한 안전성 정보를 규제 당국에 성실하게 보고해 왔다"고 밝혔다.

그러면서 "당사는 앞으로도 정부 및 유관 학회와 협력해 마운자로가 국내에서 안전하고 적절하게 사용될 수 있도록 지속해서 안전성 관련 규정을 준수하고 긴밀하게 협력할 것"이라고 전했다.

ksj@news1.kr