"글로벌 혁신제품 신속심사로 중증·희귀질환 치료 접근성 향상"

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT)로 환자와 보호자에게 필요한 희귀질환 치료제 41개 품목(25개 성분)이 허가를 받았다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 중증 질환 또는 희귀질환 환자 등의 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 '혁신 의료제품 신속심사 3년-GIFT 성과브리프'를 발간했다고 4일 밝혔다. 지난 2022년 9월부터 운영 중인 GIFT의 3년간 운영 결과를 담았다.

식약처는 품질, 임상 비임상 등 분야별 지정 심사자가 생명을 위협하는 질환(중대한 질환) 또는 희귀질환 치료제를 신속심사 해 현재까지 총 59개 성분을 GIFT로 지정하고 이 중 41개 품목(25개 성분)을 허가했다.

GIFT로 지정·허가된 품목 중 근위축성 측삭경화증 등 희귀질환 치료제, 소아 신경모세포종 등 중증질환 치료제가 총 35개 품목(85.4%)이었다. 또한 41개 품목 중 기존 치료제 없는 질환을 대상으로 한 치료제가 23개 품목(56.1%)이었다.

GIFT 지정·허가 심사 건수는 지속해서 상승했다. 2025년에는 2023년 대비 2배가량 증가했다. 매년 실시하는 '의료제품 신속심사 업무 만족도 설문조사'(2022년~2024년)에서도 만족도가 지속 상승했다.

식약처 관계자는 "업계, 소비자 대상 간담회 등을 통해 그간의 운영 성과를 공유하고 다양한 개선 방안을 논의하겠다"며 "중증질환·희귀질환 환자에게 필요한 치료제가 빠르게 도입될 수 있도록 지속해서 노력하겠다"고 밝혔다.

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