'극심한 가려움' 희귀 간질환, 내달부터 신약에 건보 적용

(서울=뉴스1) 구교운 기자 = 희귀 간질환 환아 대상 신약 '빌베이캡슐(성분명 오데빅시바트)'에 다음 달부터 건강보험이 적용된다.

보건복지부는 다음 달 1일부터 '진행성 가족성 간내 담즙정체증(PFIC)' 치료 신약인 빌베이캡슐에 요양급여를 새로 적용하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고했다고 19일 밝혔다.

PFIC는 담즙 배출에 관여하는 유전자 이상으로 발생하는 희귀 유전성 간질환이다. 담즙이 간세포 내에 축적돼 극심한 가려움증과 성장 장애를 일으키고, 결국 간경변과 간부전으로 진행해 간이식이 불가피한 경우가 많다. 환아와 가족의 삶의 질에 큰 부담을 주는 질환으로 알려져 있다.

개정안에 따르면, 생후 3개월 이상 PFIC 환자 가운데 혈청 담즙산(sBA) 농도가 100μmol/L 이상이고 임상 평가(CGIS 점수)에서 2점 이상인 경우 급여가 인정된다. 간 이식을 받았거나 비대상성 간경변, 간 보상기전 상실(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 등)이 확인된 환자는 대상에서 제외된다

투여 환자는 첫 투약 6개월째 치료 반응을 평가받아야 하며, 혈청 담즙산이 기저치 대비 30% 이상 감소하거나 가려움증이 1점 이상 호전된 경우 반응으로 인정된다. 이후에도 6개월마다 재평가를 거쳐 투여가 유지된다. 처방은 간·담도 관련 진료 경험이 있는 전문의가 담당하고, 환자별 CGIS 결과와 sBA 수치 등 객관적 자료를 심사평가원에 제출해야 한다.

개정안에는 현재 비급여로 치료받거나 제약사 무상공급 프로그램을 통해 약을 사용해 온 환자들도 일정 기간 내 신청하면 보험 적용을 받을 수 있도록 한 경과 규정이 담겼다. 이에 따라 기준을 충족하는 환자는 내년 2월 말까지 절차를 거쳐 건강보험 혜택을 소급 적용받을 수 있다.

이번 급여 신설로 PFIC 환자들은 고가의 치료제를 건강보험 지원 하에 투여받을 수 있게 돼 경제적 부담을 덜게 전망이다. 특히 간이식 전 단계에서 증상 조절과 삶의 질 개선이 가능해져 환아와 가족의 부담이 한층 줄어들 것으로 기대된다.

이번 개정안에는 조기진통 억제제 '아토시반 주사제'(성분명 트랙토실주 등)도 새로 포함됐다. 허가사항 범위 내에서 최대 4주기까지 보험 적용이 가능하며 이를 초과하면 환자가 약값을 전액 부담하게 된다

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