혁신형 제약기업 '선도·도약형'으로 이원화…스타트업 성장 지원

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 보건복지부는 기존 '혁신형 제약기업' 제도를 대형·선도기업 중심에서 스타트업·바이오벤처까지 아우르는 단계별 인증·지원 체계로 확대해 신약개발 기업의 성장 사다리를 만들겠다고 밝혔다. 법 개정을 마치는 대로 지체 없이 신규 인증 공모 절차에도 돌입할 예정이다.

복지부는 혁신형 제약기업을 '선도형'과 '도약형'으로 단계적으로 지원하기 위해 다음 달 28일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙, 그리고 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(고시) 개정안을 입법예고한다고 18일 밝혔다.

이번 법령 개정을 통해 유망 창업기업(스타트업)이 도약형 혁신형 제약기업과 선도형 혁신형 제약기업을 거쳐 대표 제약기업(앵커기업)으로 도약할 수 있는 성장 사다리를 구축한다는 계획이다.

당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의로 시작됐던 이번 혁신형 제약기업 개편은 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 유망 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화했다.

이번 개편으로 선도형·도약형 기업 특성에 따라 국가 연구개발(R&D) 가점·약가 우대 등 지원 혜택을 차등 적용한다. 기존 혁신형 기업은 현 인증기간 만료까지 선도형 지위와 혜택을 보장받는다.

혁신형 제약기업 세부 심사 평가 결과가 65점 이상인 경우 선도형 혁신형 제약기업, 65점 미만인 경우 도약형 혁신형 제약기업으로 인증받게 된다. 다만 도약형 혁신형 제약기업 또한 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중을 충족해야 하고 결격사유에 해당하지 않아야 한다.

매출액 대비 연구개발비 비중은 직전 3년 평균 매출 1000억 원 미만 기업은 R&D 비중 7% 이상(최소 50억원), 1000억 원 이상 기업은 5% 이상이며, cGMP(미국 의약품 제조·품질관리기준)·EU GMP(유럽 의약품 제조·품질관리기준) 충족 기업은 3% 이상이다.

리베이트와 임직원의 비윤리적 행위가 주요 결격 사유다. 리베이트로 2회 이상 행정처분을 받거나 제공액이 500만원 이상이면 대상에서 제외되며, 인증 심사 시점으로부터 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 또한 이사·감사가 벌금형 이상을 선고받은 경우에도 인증이 제한된다.

선도형과 도약형 인증 유효기간은 동일하게 3년이며, 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장할 수 있다. 아울러 재평가 때 심사 결과에 따라 도약형에서 선도형으로의 승격 등 유형 간 전환이 가능하다.

복지부는 입법예고 기간 중 업계와 국민 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 개정안을 확정할 방침이다. 관련 법령 개정 후 지체 없이 도약형 기업 선정을 위한 신규 인증 공모 절차에 나설 계획이다. 관련 의견은 복지부 제약바이오산업과나 국민참여입법센터로 제출하면 된다.

ksj@news1.kr