유한양행, 새 항암제 연말 임상 결과…내년 초 확대 시험

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 유한양행(000100)이 개발 중인 경구용 HER2 표적치료제 후보물질 'YH42946'의 임상 1/2상 초기 결과를 연말 공개한다.

유한양행은 2026 세계폐암학회(WCLC)에서 YH42946의 최초 인체 투여 임상 1/2상 연구 설계와 진행 현황을 포스터로 발표했다고 14일 밝혔다.

YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술을 이전받아 개발하고 있는 경구용 저분자 티로신키나아제 억제제(TKI)다. HER2를 표적으로 하며 HER2 돌연변이·증폭·과발현 또는 EGFR 엑손20 삽입변이를 동반한 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

이번 임상은 국소진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 YH42946의 안전성·내약성, 약동학(PK) 및 항종양 효과를 평가하는 다기관 공개시험이다.

임상 1상 파트1에서는 5㎎부터 최대 240㎎까지 단계적으로 용량을 높이며 적정 용량을 탐색하고 있다. 당초 1일 1회(QD) 경구 투여로 시작했지만 약동학 모델링·시뮬레이션 결과를 반영해 1일 2회(BID) 투여 코호트도 추가했다. 선정된 용량에 환자를 추가 등록하는 백필 전략을 통해 안전성·PK·효능 데이터도 보강하고 있다.

파트2에서는 파트1에서 선정한 2개 용량을 1대 1로 비교해 권장 용량을 결정할 예정이다. 이후 HER2 이상을 동반한 다른 고형암으로 평가 범위를 확대한다는 계획이다.

주요 평가 항목은 치료 관련 이상반응을 통한 안전성과 내약성이다. 약동학과 함께 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DoR), 질병조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS) 등 항종양 효과도 평가한다.

YH42946은 비임상 연구에서 HER2 돌연변이·증폭·과발현 및 EGFR 엑손20 삽입변이를 가진 종양 모델에서 항종양 효과를 보였다. 두개내 종양 모델에서도 효과가 확인됐으며, 관련 연구 결과는 올해 2월 국제학술지 'npj Precision Oncology'에 게재됐다.

유한양행은 임상 1상 파트1 용량 증량 단계의 안전성·내약성·약동학 및 예비 항종양 효과에 대한 초기 결과를 올해 말 도출할 예정이다. 이후 이를 바탕으로 권장 용량을 선정하고 2027년 초 파트2 용량 확장 단계에 들어갈 계획이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상 1/2상 연구를 통해 YH42946의 안전성과 항종양 효과를 지속해서 평가하고 권장 용량 확립과 후속 개발을 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

한편 유한양행은 1926년 고(故) 유일한 박사가 설립해 올해로 창립 100년을 맞았다. 전문의약품과 일반의약품을 비롯해 신약 연구개발(R&D) 등을 주요 사업으로 하고 있다.

eggod6112@news1.kr