큐로셀, '림카토' 심평원 약평위 통과… 연내 건보 급여화 가속도

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 큐로셀(372320)은 차세대 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)가 전날 건강보험심사평가원 2026년 제9차 약제급여평가위원회 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 국내 첫 번째 CAR-T 치료제다.

CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 채취한 뒤 암세포를 인식·공격하도록 유전적으로 조작해 다시 환자에게 투여하는 개인 맞춤형 세포치료제다. 기존 항암치료에 반응하지 않거나 재발한 혈액암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하는 치료법으로 활용된다.

지난 4월 식약처 품목허가와 7월 암질환심의위원회에 이어 이번 약평위까지 연속으로 통과하며 국내 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 안정적으로 공급하기 위한 핵심 관문을 넘어섰다.

림카토는 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상(CRC01-01)에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 탁월한 치료 효과를 입증했다. 또 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 8.9%, 신경독성(NE) 발생률 3.8%로 우수한 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 림카토는 국내 자체 GMP 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급되며 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집해 큐로셀로 보내 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다.

이를 통해 그동안 CAR-T 치료 전용 인프라 부족으로 치료가 어려웠던 지역 거점 병원에서도 신속한 림카토 투여가 가능해져 원정 치료에 의존하던 지방 재발·불응성 혈액암 환자들의 치료 접근성이 획기적으로 향상될 것으로 기대된다.

큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부 조건을 면밀히 검토한 후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 신속히 진행할 계획이다.

특히 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 패스트트랙 절차를 밟아온 만큼 향후 절차도 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.

김건수 큐로셀 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"고 밝혔다.

1derland@news1.kr