李대통령 "첨단 신약 개발은 미래 핵심 산업…규제혁신 속도 높여야"

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 이재명 대통령이 바이오산업을 보건안보와 글로벌 경제를 이끌 핵심 미래 산업으로 규정하며, 규제 혁신에 속도를 내야 한다고 강조했다.

이 대통령은 26일 오후 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC) 개회식 축사를 통해 이같이 밝혔다. 축사는 오유경 식약처장이 대독했다.

이 대통령은 축사에서 "바이오산업의 더 큰 도약을 위해서는 안전에 기반한 동반자적 규제혁신에 속도를 높여야 한다"며 "이번 GBC가 각국 정부와 산업계, 학계 간 소통을 활성화하고 국경을 초월한 협력을 촉진하는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

식품의약품안전처가 주최하는 GBC는 올해로 12회째를 맞이했다. 올해는 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 26일부터 28일까지 열린다.

국내외 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 관계자 등 약 5000명이 참여해 AI와 첨단 바이오의약품 등 신기술을 실제 제품과 치료로 연결하기 위한 규제·협력 방안을 논의한다.

특히 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA)·일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 관계자들이 한자리에 모여 눈길을 끈다.

이날 오유경 식약처장은 바이오산업의 성장 속도에 맞춰 규제 체계도 빠르게 바꾸겠다고 밝혔다. 특히 한국이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 위탁개발생산(CDMO)을 중심으로 글로벌 바이오 시장에서 입지를 넓히고 있는 만큼, 산업 성장을 뒷받침할 규제 환경을 만들겠다고 강조했다.

오 처장은 "바이오의약품과 CDMO 규제 지원을 위한 제도 기반을 마련하고 현장과 긴밀히 소통하며 후속 제도를 준비하고 있다"고 설명했다.

식약처는 지난 6월부터 바이오시밀러와 혁신형 의료기기, 신약의 허가·심사 기간을 세계 최고 수준인 240일로 줄이는 이른바 '규제혁신 체계'를 시행하고 있다. 바이오시밀러 임상 3상 시험에 대한 규제도 합리화해 해외 규제기관과 기준을 맞추는 작업을 추진 중이다.

이날 온라인으로 기조강연에 나선 제레미 파라 세계보건기구(WHO) 사무차장보는 바이오 기술이 빠르게 발전하는 상황에서 혁신 자체뿐 아니라 새로운 기술과 치료제의 혜택을 세계가 공평하게 누릴 수 있도록 하는 것이 중요하다고 말했다.

특히 코로나19 대유행을 거치면서 백신과 치료제 등 바이오 기술의 중요성이 커졌지만, 국가와 지역에 따라 이를 개발·생산하고 실제 사용할 수 있는 역량에는 여전히 큰 격차가 있다는 점을 지적했다.

새로운 감염병이 다시 등장할 가능성에 대비하려면, 특정 국가에 기술과 생산 능력이 집중되는 구조를 넘어 '국제적인 협력 체계'를 갖춰야 한다는 설명이다.

파라 사무차장보는 "과학과 기술의 발전 속도가 빨라질수록 규제기관과 정부, 산업계가 긴밀하게 협력할 필요성도 커진다"며 "혁신적인 의약품이 개발되는 것에서 그치지 않고, 안전성과 효과를 확인해 실제 환자에게 빠르게 전달할 수 있는 제도와 규제 환경이 함께 마련돼야 한다"고 덧붙였다.

이번 행사에서도 이런 국제 규제 협력이 주요 의제로 다뤄진다. 식약처는 WHO와 유럽의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 바이오의약품 분야 규제 현안과 심사 협력 방안을 논의한다.

특히 27~28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망 등을 주제로 전문 포럼이 이어진다. AI를 활용한 항체치료제 개발과 비동물시험법, 신속 허가·심사 등 바이오산업의 새로운 기술 변화에 맞춘 규제 방안도 논의할 예정이다.

아자드 보니 로슈 글로벌 총괄 수석부사장은 고령화로 알츠하이머병과 파킨슨병 등 신경계 질환의 부담이 커지면서, 환자마다 다른 질병 특성을 정밀하게 파악하는 기술이 신약 개발의 핵심이 되고 있다고 강조했다.

특히 같은 질환으로 진단받은 환자라도 질병의 원인과 진행 과정이 다를 수 있는 만큼 바이오마커(생체지표)와 진단 기술을 활용해 치료 효과를 볼 가능성이 높은 환자를 찾아내는 접근이 중요하다고 설명했다.

보니 수석부사장은 신경계 질환 치료제 개발이 다른 분야보다 어려운 이유로 뇌의 복잡성과 환자별 차이를 꼽았다. 그는 "혈액 등 비교적 쉽게 확보할 수 있는 검체를 이용한 바이오마커와 디지털 기술 등이 확보되면 임상시험에서 적합한 환자를 선별하고 실제 치료 단계에서도 환자에게 맞는 치료법을 선택하는 데 도움이 될 것으로 보인다"고 전망했다.

보니 부사장은 이런 혁신을 실제 환자 치료로 연결하려면 제약사 한 곳의 역량만으로는 한계가 있다고 했다. 신약 개발 기업뿐 아니라 바이오기업과 학계, 규제기관 등 다양한 주체가 초기 연구부터 임상 개발과 허가에 이르기까지 협력해야 한다는 것이다.

특히 보니 부사장은 "과학기술의 발전 속도가 빨라지는 만큼 새로운 치료법의 가능성을 최대한 살리면서도 안전성과 효과를 확인할 수 있도록 규제기관과 산업계가 지속해서 소통할 필요가 있다"고 말했다.

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