제약사 불필요한 행정 줄어든다…문제 의약품 회수는 더 빠르게

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 제약사들이 의약품과는 무관한 행정구역 개편에 따른 주소 조정 등 불필요하게 거쳐야 했던 행정 절차가 간소화된다. 반면 안전성이나 효과에 문제가 있는 의약품의 경우 회수 절차가 더 빨라짐으로써 안전관리가 강화됐다.

식품의약품안전처는 21일 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다.

현재는 행정구역 개편으로 소재지가 바뀌는 경우에도 의약품 제조·수입업체 등이 변경허가나 신고·승인 등의 절차를 거쳐야 한다. 앞으로 개정안이 시행되면 이처럼 의약품 품질에 미치는 영향이 적은 변경 사항은 별도 절차 없이 1년 이내에 보고만 하면 된다.

임상시험 승인 절차도 빨라진다. 임상시험계획 승인이나 변경승인을 신청하기 전에 식약처의 사전검토를 받아 적합하다는 판단을 받은 경우 법정 처리기간을 단축할 수 있도록 했다.

사전검토는 제약사가 임상시험 승인 등에 필요한 자료를 정식 신청 전에 식약처에 제출해 적합 여부를 미리 검토받는 제도다. 사전검토 결과는 식약처의 공식적인 검토 의견으로 이후 임상시험계획 승인 심사에도 활용된다. 이에 따라 이미 검토한 자료를 다시 심사하는 데 걸리는 시간을 줄일 수 있을 것으로 기대된다.

대신 시중에 유통된 의약품의 안전관리는 강화한다. 안전성이나 효과에 문제가 있는 의약품이 발견됐을 때 업체가 식약처에 회수계획서를 제출해야 하는 기한을 기존 5일에서 3일로 줄인다.

현행 규정상 약국이나 의료기관 등이 안전성·유효성에 문제가 있는 것으로 의심되는 의약품을 발견하면 즉시 판매·취급을 중단하고 해당 의약품 업체에 알려야 한다. 이번 개정은 문제가 확인된 이후 실제 회수 절차에 들어가는 시간을 더욱 앞당기려는 조치다.

임상시험에 사용하는 의약품의 제조·품질관리기준(GMP)도 국제 기준에 맞춰 손질한다. 미국과 유럽, 일본 등과 한국이 가입한 의약품상호실사협력기구(PIC/S)의 최신 GMP 가이드라인을 국내 규정에 반영한다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제약업계의 규제 부담을 완화하면서도 의약품의 품질과 안전관리를 강화할 수 있는 기반이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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