SK바이오팜, 엑스코프리 제네릭사와 미국 특허소송 합의

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = SK바이오팜(326030)이 뇌전증 치료제 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)의 미국 특허를 둘러싼 소송에서 인도 제네릭 의약품 업체와 합의했다.

SK바이오팜은 엑스코프리 제네릭 개발사인 인도 MSN 래보라토리스(MSN)와 미국 특허소송에 대해 합의했다고 19일 밝혔다. 구체적인 합의 조건은 공개하지 않았다.

이번 합의에 따라 SK바이오팜은 자사 특허 보호 범위와 관련 조건에 따라 MSN에 향후 제네릭 제품을 미국에서 출시할 수 있는 권리를 부여하기로 했다.

이에 따라 미국 델라웨어주 연방법원에 계류 중이던 양사 간 특허소송도 종결된다.

이번 소송은 세노바메이트의 물질특허가 아닌 후속 특허를 대상으로 진행됐다. 세노바메이트의 미국 물질특허는 2032년 만료될 예정이다.

SK바이오팜은 미국에서 2007년 10월 뇌전증 신약 세노바메이트에 대한 물질 특허를 획득하고 2019년 11월 신약으로 허가받아 2020년 5월 공식 출시한 바 있다.

이후 제네릭 의약품의 미국 시장 진입에 대응해 엑스코프리의 특허권 방어에 나서고 있다. 2024년 6월에는 인도 오로빈도파마와 제나라파마 등을 상대로 특허소송을 제기했으며, 같은 해 11월에는 MSN을 상대로도 특허침해 소송을 제기했다.

MSN과의 소송은 MSN이 미국 식품의약국(FDA)에 엑스코프리 제네릭 허가를 신청하면서 시작됐다.

SK바이오팜은 MSN의 제네릭 의약품이 엑스코프리 관련 특허를 침해한다고 주장하며 미국 법원에 소송을 제기했다. 이후 양측이 특허권을 둘러싼 법적 공방을 이어왔다.

한편 SK바이오팜은 한국과 중국에서 세노바메이트를 출시했으며 일본에서도 연내 허가를 목표로 심사가 진행 중이다. 미국 시장에서 입증한 경쟁력을 기반으로 아시아 주요 시장으로 판매 지역이 확대되면서 중장기 성장 동력이 한층 강화될 것으로 전망된다.

김승민 미래에셋증권 연구원은 "올해 세노바메이트의 미국 매출은 5억 8600만 달러(약 8300억 원)로 회사 가이던스 상단을 웃돌 것으로 예상된다"며 "향후 주요 모멘텀은 현탁액 제형의 FDA 승인과 전신발작(PGTC)·소아 적응증 추가 허가 신청(sNDA), 일본 허가 등이 될 것"이라고 밝혔다.

eggod6112@news1.kr