동구바이오제약, GMP 취소소송 1심 판결에 항소한다

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 동구바이오제약(006620)이 식품의약품안전처의 내용고형제 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분과 관련한 행정소송 1심 판결에 항소한다.

동구바이오제약은 1심 판결 선고 직후 항소장을 제출했으며 판결의 사실관계와 관련 법령 해석 등을 검토해 항소심에 대응할 계획이라고 18일 밝혔다.

이번 소송은 2024년 식약처가 록소리스정과 글리파엠정 2/500㎎ 제조와 관련해 내린 내용고형제 GMP 적합판정 취소처분이 대상이다. 회사는 당시 두 품목에 대한 제조·판매 중지와 회수 조치를 시행했으며 별도로 부과된 제조업무정지 처분도 이행했다.

동구바이오제약은 이후 GMP 관련 소송과 함께 집행정지를 신청했고 법원이 이를 인용하면서 본안소송이 진행되는 동안 관련 사업을 이어왔다.

회사는 GMP 이슈 이후 제조·품질관리 시스템 전반을 재정비했다고 설명했다. 원료 관리 과정에 전산화된 신청·승인 절차를 도입하고 GMP 위원회 운영을 확대하는 한편 공급업체 관리도 위험도 기반 평가 방식으로 강화했다.

생산기술 이전과 변경관리, 일탈관리, 시정·예방조치 등 주요 품질관리 절차를 표준화하고 재발 방지 중심의 품질관리 체계를 구축했다. 생산설비 15종과 품질설비 26종 등 총 41종의 신규 설비도 도입했다.

동구바이오제약에 따르면 2025년 식약처 정기감사에서는 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항이 나오지 않았다. 기타 지적사항에 대해서도 개선 조치를 완료했다.

동구바이오제약 관계자는 "1심 판결을 엄중하게 받아들이고 판결 내용을 면밀히 검토해 상급심에서 회사의 입장을 충분히 소명할 계획"이라며 "GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 시스템 전반에 대한 개선과 재발 방지 조치를 지속적으로 추진해 왔다"고 말했다.

이어 "의약품의 품질과 안정적인 공급은 제약기업이 지켜야 할 기본적인 책무"라며 "예방 중심의 품질관리 체계를 강화하고 책임 있는 품질경영을 지속하겠다"고 밝혔다.

한편 동구바이오제약은 1970년 동구약품으로 창립한 뒤 제네릭(복제약) 의약품을 기반으로 2000억 원대 매출을 확보한 제약사다. 국내 약 300여개의 전 제약사 중 급여 제품과 비급여 제품을 합해 피부과 처방 1위, 비뇨기과 처방 5위, 이비인후과 처방 11위를 기록하고 있다.

eggod6112@news1.kr