종근당바이오, 보툴리눔 톡신 中 허가 신청…내년 출시 목표

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 종근당바이오(063160)가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 중국 허가 절차에 돌입하며 세계 주요 보툴리눔 톡신 시장 공략에 나선다.

종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 CU-20101의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 허가 절차를 거쳐 2027년 하반기 현지 출시를 목표로 하고 있다.

CU-20101은 미간주름 개선 등을 목표로 개발한 보툴리눔 톡신 제제다. 종근당바이오는 중국에서 총 554명을 대상으로 임상 3상을 진행해 글로벌 대표 제품인 '보톡스' 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다.

안전성 측면에서도 이상반응 발생 양상이 보톡스와 유사했으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 반복 투여에서도 단회 투여와 비슷한 유효성·안전성을 나타냈다는 설명이다.

CU-20101은 제조 과정에서 동물 유래 원료와 사람 혈액에서 추출한 알부민을 사용하지 않는 비동물성 공정을 적용한 것이 특징이다. 이를 통해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화하도록 설계했다.

종근당바이오는 2022년 홍콩 증시에 상장된 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 CU-20101의 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 중국 내 에스테틱 영업·마케팅망을 보유한 큐티아를 통해 허가 이후 시장 진입과 판매 확대에 나설 계획이다.

보툴리눔 톡신은 신경과 근육 사이의 신호 전달을 차단해 근육 수축을 일시적으로 완화하는 의약품이다. 미간주름 등 미용·성형 분야뿐 아니라 근육경직 등 치료 목적으로도 활용된다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신을 새로운 성장동력으로 육성하고 있다. 종근당바이오는 충북 오송에 457억 원을 투자해 보툴리눔 톡신 전용 생산시설도 구축했다. 이 공장은 연간 600만 바이알을 생산할 수 있으며, 향후 생산능력을 연간 1600만 바이알까지 확대한다는 계획이다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가와 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보해 글로벌 시장을 공략해 나가겠다"고 말했다.

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