셀트리온, '베그젤마' 집단 약동학 분석 결과 국제학술지 게재

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 셀트리온(068270)은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러인 '베그젤마(개발명 CT-P16)의 임상 1·3상 통합 집단 약동학 분석 결과가 생명공학 및 약리학 분야 국제학술지 '바이오드럭스'에 게재됐다고 14일 밝혔다.

이번에 공개된 연구는 품목 허가를 위해 건강한 피험자 대상으로 진행된 2건의 글로벌 임상 1상과 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 글로벌 임상 3상 1건의 데이터를 통합 분석한 결과로 장민 정연세대 교수 연구팀과의 산학협력을 통해 진행됐다.

총 834명의 피험자 및 8천개 이상의 혈청 농도 데이터를 바탕으로 '임상 1·3상 통합 집단 약동학 모델'을 개발해 베그젤마와 오리지널 의약품 간의 약동학적 매개변수를 비교 평가했다.

연구 결과 베그젤마가 미국 및 유럽의 오리지널 의약품과 동등한 수준의 약동학적 특성을 보였으며 주요 지표인 청소율과 중심 분포 용적에 있어 임상적으로 유의미한 차이가 없음을 확인했다.

청소율이란 일정 시간 동안 약물이 혈액에서 제거되는 정도를 나타내는 지표로, 약물이 몸에서 얼마나 빠르게 사라지는지를 평가할 때 사용한다. 중심 분포 용적은 투여된 약물이 혈액과 혈류가 풍부한 조직 등 중심 구획에 어느 정도 분포하는지를 나타내는 지표다.

집단 약동학 모델링은 임상 데이터를 바탕으로 환자마다 약이 체내에서 어떻게 흡수되고 작용하는지 정밀하게 분석하는 기법이다. 글로벌 제약사들 역시 약물 개발과 약물 비교 검증에 해당 기술을 활발히 도입하고 있다.

셀트리온은 해당 분석 기법을 적용한 이번 연구 결과가 단순한 동등성 입증을 넘어 후속 분석을 통해 임상적 근거를 성공적으로 확장한 사례라는 점에 큰 의미를 두고 있다.

특히 주요 글로벌 규제 기관들이 바이오시밀러 허가 가이던스를 간소화하는 최근 추세를 고려할 때 이러한 통합 연구 모델은 향후 셀트리온이 선보일 후속 포트폴리오에서도 차별화된 임상 경쟁력을 확보하는 주요 전략으로 활용될 전망이다.

회사는 허가를 위한 1상 임상 데이터에만 국한되지 않고 저비용·고효율의 후속 임상 연구를 통해 학술 데이터를 꾸준히 축적해 나갈 방침이다. 이를 의료진을 위한 다각적인 처방 근거로 적극 활용함으로써 제품 신뢰도를 확고히 하고 글로벌 처방 점유율 확대를 가속화한다는 계획이다.

1derland@news1.kr