셀트리온, ADC 신약 3종 모두 美 FDA 패스트트랙 지정

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온이 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질 3종 모두 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 지정을 받으며 신약 개발에 속도를 낸다.

셀트리온은 자궁경부암 치료제로 개발 중인 ADC 후보물질 'CT-P73'이 FDA 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 이에 따라 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 CT-P70, CT-P71, CT-P73 모두 패스트트랙에 지정됐다.

FDA 패스트트랙은 중증 질환 가운데 기존 치료법보다 개선된 치료 옵션이 필요하거나 미충족 의료 수요가 큰 의약품의 개발과 심사를 촉진하는 제도다. FDA와 개발 과정에서 긴밀하게 협의할 수 있으며, 요건을 충족하면 롤링 리뷰 등을 활용할 수 있다.

CT-P73은 자궁경부암을 비롯한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC다. 백금계 항암화학요법 치료 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다.

셀트리온은 비임상에서 CT-P73의 항종양 효과와 안전성을 확인했으며, 기존 치료제인 티소투맙 베도틴 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했다고 설명했다.

셀트리온은 현재 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4를 표적으로 하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73의 임상 1상을 진행하고 있다.

특히 임상 데이터와 시장성 등을 종합해 후보물질별로 사업화 전략을 달리한다는 방침이다. 경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발·상업화를 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 후보물질은 기술이전 등을 통한 조기 수익화를 모색한다.

ADC 3종 가운데 2개 후보물질은 올해 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 가장 개발 속도가 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다.

셀트리온은 ADC에 이어 다중항체 신약 후보물질 CT-P72에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다.

한편 셀트리온은 최근 바이오시밀러 제품군 확대와 글로벌 직판 체계 강화에 힘입어 유럽을 중심으로 시장 점유율을 꾸준히 높이며 해외 매출 비중을 확대하고 있다.

eggod6112@news1.kr