로엔서지컬 신장결석 수술로봇 '자메닉스' 美 FDA 허가

(서울=뉴스1) 임여익 기자 = 로엔서지컬이 자체 개발한 신장결석 수술로봇으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 세계 최대 의료기기 시장인 미국 공략에 나선다.

수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬은 연성요관내시경 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix P)'가 미국 FDA로부터 510(k) 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. AI 기반 연성요관내시경 수술로봇이 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

자메닉스는 요도를 통해 가느다란 내시경을 신장까지 넣어 결석을 제거하는 연성요관내시경 수술(RIRS)에 특화된 로봇이다. 의료진이 내시경을 장시간 직접 조작하는 대신 원격으로 조작할 수 있도록 해 의료진의 피로를 줄이고 정밀한 시술을 돕는다.

RIRS는 피부를 절개하지 않고 요도와 방광, 요관을 거쳐 신장에 접근한 뒤 레이저로 결석을 잘게 부수거나 꺼내는 방식으로, 비교적 큰 절개가 필요한 수술보다 환자의 회복 부담을 줄일 수 있다는 장점이 있다.

자메닉스는 미국에서 Class II(2등급) 의료기기로 분류됐다. FDA는 허가 과정에서 로봇 제어의 신뢰성과 환자와 접촉하는 부속품의 안전성 등을 검토했다.

로엔서지컬은 멸균·유효기간 검증과 생체적합성 평가, 소프트웨어·사이버보안 검증, 전기·기계적 안전성, 사용적합성 평가, 전임상 시험 등을 거쳐 관련 요구사항을 충족했다.

AI를 활용한 기능도 탑재했다. 환자의 호흡에 맞춰 내시경 움직임을 조절하는 '호흡 보상 기능', 결석의 통과 가능 여부를 판단하도록 돕는 '결석 크기 가이드', 레이저의 반복 접근을 자동화하는 '자동 주행 기능' 등이 대표적이다.

미국 의료기관에서 기존에 사용하던 내시경과 레이저 장비를 그대로 활용할 수 있도록 설계한 것도 특징이다. 로엔서지컬은 이번 FDA 허가를 기반으로 미국 시장 진출에 나서는 한편 유럽과 일본, 중동, 동남아시아 등에서도 인허가를 추진할 계획이다.

자메닉스는 2021년 국내 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명을 대상으로 한 다기관 임상을 거쳐 올해 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술의 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 20개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐다.

권동수 로엔서지컬 대표는 "이번 FDA 허가는 자메닉스의 기술력과 안전성이 글로벌 규제 기준을 통과했다는 의미"라며 "미국을 시작으로 글로벌 신장결석 치료 시장에서 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 말했다.

plusyou@news1.kr