혁신형 제약기업 인증제 14년만에 개편…R&D 비중 2%p 상향

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 정부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 도입 14년 만에 전면 개편한다.

국내 제약바이오 기업의 연구개발 투자를 적극 유도함으로써 신약 개발 중심의 생태계를 확립하고 인증제 운영의 투명성을 높인다는 계획이다.

보건복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'(제약산업법) 시행령·시행규칙과 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령했다고 30일 밝혔다.

우선 혁신형 제약기업 인증 기준 중 연구개발비 비중을 높였다.

인증 요건 가운데 '의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율' 기준을 2%p(포인트)씩 상향 조정했다.

다만 기업의 단기적 부담 완화를 위해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 뒀다.

리베이트 결격사유 기준은 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경했다.

5년 이전에 종료된 리베이트에 대해서는 심사에서 제외하며, 행정처분에 행정심판이나 행정소송이 제기됐다면 기각재결이나 기각판결이 있는 날부터 1년 내 인증을 취소할 수 있게 했다.

인증심사 세부 평가 지표 항목은 간소화하고 정량 지표화했다.

인증심사 세부 평가 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사 항목을 25개에서 17개로 줄였다.

연구개발 투자·임상시험 건수·수출규모 심사 항목을 정량지표로 바꿔(17개 중 4개 항목) 인증기준의 객관성을 높였다.

특히 의약품 공급망 안정화 기여도를 반영해 기업의 사회적 책임을 평가하는 항목을 도입했다.

아울러 외국계 혁신형 제약기업 인증 유형을 신설해 일반 혁신형 제약기업과 평가지표를 달리한다.

외국계 혁신형 제약기업의 인증기준은 국내 연구·생산시설 유치, 해외자본 유치·공동연구·개방형 혁신을 장려하기 위해 해당 항목들의 배점을 상향한다.

기술과 특허를 본사가 가지고 있는 외국계 제약기업의 특성을 고려해 비임상·임상 시험 후보물질 개발, 의약품 특허 기술이전 성과, 의약품 해외 진출 항목의 배점을 하향 조정한다.

이밖에 인증심사 세부 결과를 공개하는 규정을 만들고 인증 실패 기업에 대해 미인증 사유를 적시해 통보하도록 했다.

복지부는 오는 8월 18일부터 한 달간 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 낼 방침이며 인증심사위원회, 제약산업 육성·지원 위원회 심의 등을 거쳐 연내에 신규 인증을 마무리할 계획이다.

성창현 복지부 보건산업정책국장은 "이번 14년 만의 혁신형 제약기업 인증제 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라고 설명했다.

이어 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발 연구에 전념하고, 세계적인 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

한편, 신규 인증 신청 공고는 오는 8월 이후 복지부 홈페이지에 게시될 예정이다. 심의를 거쳐 연내 최종 인증 제약기업 명단을 고시할 전망이다.

ksj@news1.kr