강스템바이오텍, 골관절염 치료제 '오스카' 임상2a상 유효성 입증

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 강스템바이오텍(217730)이 무릎 골관절염 치료제 '오스카'(OSCA)의 임상 2a상에서 통증 개선과 구조적 개선 효과를 확인했다.

강스템바이오텍은 오스카의 임상 2a상 톱라인 결과를 수령했다고 28일 밝혔다.

회사에 따르면 24주 시점에서 베이스라인 대비 분석 결과, 시험군은 위약군 대비 100㎜ VAS(통증), IKDC, WOMAC, KOOS 통증 등 주요 증상 평가지표에서 모두 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. MRI 기반 연골 평가 지표인 MOCART에서도 통계적 유의성을 확보해 구조적 개선 가능성도 확인했다.

이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량과 고용량 투여군의 안전성과 유효성을 평가하고 후속 임상을 위한 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐다. 총 108명이 24주 관찰을 완료했으며, 약물 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

통증 및 기능 평가에서는 중용량과 고용량 모두 위약군 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 100㎜ VAS와 IKDC, WOMAC 총점, KOOS 통증 지표 모두에서 통계적 유의성을 확보했다.

구조적 평가에서도 MOCART 총점은 중용량군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였으며 연골과 주변 조직의 연결성, 재생조직 표면 등 세부 평가에서도 일부 용량군이 통계적 유의성을 나타냈다. WORMS 평가에서는 연골하골 이상 항목에서 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다.

강스템바이오텍 임상개발본부장은 "이번 결과는 1상에서 확인된 6개월 데이터와 일관된 경향을 보이며 빠른 통증 개선과 기능 향상뿐 아니라 손상 조직 회복 가능성도 시사한다"며 "12개월 시점에서는 구조적 평가에서 위약군과의 차이가 더욱 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 "1상에서 확인된 신속한 효과와 견고한 임상 결과를 2a상에서도 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계와 개발 전략 수립의 핵심 자산이 될 것이며, 글로벌 제약사 및 바이오텍과의 공동개발과 기술이전 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 강스템바이오텍은 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 ACR 컨버전스에서 이번 임상 결과를 발표할 예정이다. 12개월 추적 결과는 2027년 EULAR 및 ISAKOS 학회에서 공개할 계획이다.

오는 29일에는 공개설명회를 열고 임상 결과와 사업화 전략을 소개할 예정이다.

eggod6112@news1.kr