HLB "간암 신약, FDA서 CRL 수령"…항서제약 제조소 cGMP 실사 이슈

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 후보물질 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다.

회사에 따르면 이번 CRL은 리보세라닙 NDA에 포함된 중국 항서제약 제조시설에 대한 일반 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.

FDA는 해당 제조시설에 대해 실사 과정에서 지적사항을 담은 '폼(Form) 483'을 발부했으며, 제조시설이 NDA에 포함된 만큼 관련 문제를 해소하기 전까지는 리보세라닙을 승인할 수 없다고 밝혔다.

또 제조소의 cGMP 문제가 해결된 이후에도 필요할 경우 사전승인실사(PAI)를 추가로 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 적합 판정을 받아야 허가가 가능하다고 설명했다.

항서제약 제조시설은 지난 4월 FDA의 일반 cGMP 실사를 받고 Form 483을 발부받은 뒤 후속 조치를 진행 중이다. 다만 실사 결과에 대한 최종 분류는 아직 확정되지 않았다.

HLB는 이번 실사가 허가 심사를 위한 PAI가 아닌 일반 cGMP 실사였던 만큼 큼 HLB와는 실사 진행과 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다.

엘레바는 CRL 수령 이후 항서제약에 Form 483과 이에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 요청했으며, 관련 자료를 분석한 뒤 FDA와 협의를 거쳐 재신청 절차를 추진할 계획이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 CRL에는 임상 유효성이나 안전성 데이터에 대한 지적 또는 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "제조소 cGMP 관련 사항인 만큼 FDA와 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 이른 시일 내 재신청을 추진하겠다"고 말했다.

한편 앞서 HLB는 2024년 5월과 지난해 1월 두 차례 FDA에 신약 허가 신청을 했는데, 모두 고배를 마셨다. 캄렐리주맙 CMC에 대한 지적과 글로벌 임상 3상을 진행한 임상기관 중 일부를 검증하지 못했다는 지적이 나왔다.

이후 항서제약은 FDA의 지적사항을 충분히 보완하는 작업을 진행해 온 상황이다.

eggod6112@news1.kr