국산 1호 CAR-T '림카토' 건강보험 급여 첫 관문 통과

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국산 1호 CAR-T(키메라항원수용체-T세포) 치료제 '림카토주'(성분명 안발캅타젠 오토류셀)가 건강보험 급여 적용을 위한 첫 문턱을 넘어섰다. 고가의 CAR-T 치료비 부담으로 치료를 받기 어려웠던 혈액암 환자들의 접근성이 향후 크게 개선될 수 있다는 기대가 나온다.

건강보험심사평가원(심평원)은 8일 제6차 암질환심의위원회(암질심)에서 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료에 대한 '림카토'의 급여기준을 설정했다고 밝혔다.

암질심은 암 환자에게 처방·투여되는 항암제 등의 건강보험 급여 적용 여부와 기준을 결정하는 첫 번째 관문으로 심평원 산하 전문 위원회다. 림카토는 향후 심평원의 또 다른 전문 위원회인 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거쳐 최종 건강보험 등재 여부가 결정된다

림카토는 바이오 기업 큐로셀(372320)이 10여 년간 연구개발(R&D)을 거쳐 개발했고 지난 4월 식품의약품안전처에 국내 제42호 신약으로 허가를 받았다. 식약처의 신속심사 제도와 정부 연구개발사업의 성과이기도 하다.

림카토는 환자 자신의 세포를 채취해 암세포를 인식, 공격하도록 유전적으로 조작한 뒤 다시 환자에게 투여하는 치료제다. 흔히 '카티'라고 불리는 CAR-T 치료제는 환자 자신의 면역세포를 활용함으로써, 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 환자들에게 새 치료법으로 평가받고 있다.

업계에 따르면 림카토는 임상시험 등을 통해 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자에서 의미있는 치료 효과와 관리 가능한 안전성이 확인됐다. 또 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됐다는 데에 의미가 있다.

한국백혈병혈액암환우회는 림카토에 대한 암질심 논의를 앞둔 이날 오전 "림카토주 설정 안건이 통과돼야 한다"면서 "건강보험 등재 절차도 신속하게 이어질 수 있도록 정부와 제약사의 적극적인 협력과 노력을 촉구한다"는 입장을 낸 바 있다.

임상시험 결과와 식품의약품안전처 허가 등을 거쳐 림카토의 치료 효과와 안전성이 확인됐을 뿐더러, 최초의 국산 CAR-T 세포치료제라는 점에서 건강보험 재정 부담을 완화하는 동시에 국내 치료 환경과 환자 접근성 개선에 긍정적 역할을 발휘할 수 있다는 이유에서다.

한편, 암질심은 재발성 또는 불응성 다발골수종에 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴(DCEP)에 대한 급여기준도 설정했다. 이는 여러 항암제를 환자에 병용하는 치료 요법의 일종이다.

다만 글로벌 제약사인 로슈가 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 트라스투주맙 및 화학요법과 병용투여로 급여 신청한 '퍼제타주'(성분명 퍼투주맙)는 재논의하기로 했다.

ksj@news1.kr