한국GSK, '아렉스비' 18~49세 고위험군까지 적응증 확대

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 한국GSK는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비가 전날 식품의약품안전처로부터 18세 이상 49세 이하의 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD)의 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

아렉스비가 2024년 12월 60세 이상 모든 성인, 2025년 11월 50~59세 고위험군 성인에서 허가에 이어 이번에 18~49세 고위험군 성인까지 적응증을 확대하면서 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대에 접종할 수 있었다.

RSV 감염증의 고위험군에는 △만성 호흡기 질환자 △만성 심혈관 질환자 △합병증을 동반한 당뇨병 환자 △말기 신장 질환자 △중등도 또는 중증 면역저하자 등이 포함된다.

이번 적응증 확대는 18~49세 성인 중 RSV-LRTD 발생 위험을 높이는 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 면역원성과 안전성을 60세 이상 성인과 비교한 글로벌 3b상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다.

아렉스비는 기존에 60세 이상 성인을 대상으로 한 임상연구에서 82.6%의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈으며 동반질환을 1개 이상 보유한 60세 이상 성인에서도 94.6%의 예방효과를 확인한 바 있다.

18~49세 성인 중 만성질환자에서도 60세 이상 성인과 비교해 면역원성의 비열등성을 확인했으며 안전성 프로파일 역시 60세 이상 성인에서 확인된 결과와 유사한 것으로 나타났다.

RSV는 국내에서 주로 가을부터 겨울까지 유행하는 호흡기 감염병으로, 최근에는 기후 변화와 코로나19 이후 면역 환경 변화 등의 영향으로 유행 시기가 다양해지는 양상을 보인다. 전문가들은 유행이 시작되기 전인 늦여름부터 초가을 사이 예방접종을 받는 것이 효과적이라고 권고한다.

대한감염학회 성인예방접종 가이드라인에서도 75세 이상과 RSV 감염증 고위험군을 대상으로 백신 접종을 권고하고 있다. RSV 감염증은 연중 언제든지 발생할 수 있고, 유행시기가 독감보다 빨라 늦여름이 접종에 적합한 시기다.

특히 아렉스비는 면역증강제를 포함해 면역 반응이 약해질 수 있는 고령자에서도 우수한 예방효과를 나타내며 1회 접종으로 3번의 유행시기 동안 유의미한 예방효과를 나타내는 것으로 확인됐다.

권현지 한국GSK 백신사업부 총괄 전무는 "이번 아렉스비 적응증 확대로 RSV 감염 위험이 높은 성인 전 연령대를 아우르는 폭넓은 예방 전선을 구축하게 됐다는 점에서 매우 뜻깊다"며 "RSV 감염증 예방의 중요성을 알리는 데 지속적으로 힘쓰겠다”고 말했다.

1derland@news1.kr