LG화학, 고형암 신약후보물질 美 FDA 임상시험계획 승인

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = LG화학(051910)은 미국 FDA로부터 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

LG00313112는 지난 4월 LG화학이 미국 프론티어 메디신즈와의 계약을 통해 도입한 신약물질이다. LG화학은 이 계약을 통해 중화권 국가를 제외한 나라의 독점 개발 및 상업화 라이선스를 취득했다.

LG00313112는 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 공략하며, 해당 변이에 의해 구조적으로 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 본래의 종양 억제 기능을 회복시키는 기전의 약물이다.

TP53은 암 억제 단백질인 p53을 만드는 유전자로, 세포 손상 시 비정상 세포의 증식을 막는 역할을 한다. 이 때문에 p53은 '유전체의 수호자'로도 불린다.

LG화학은 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 통해 표적에 대한 안정적 결합력, 지속적 약효가 기대된다고 밝혔다.

실제 전임상 결과 낮은 용량으로도 우월한 항암 효능, 약물 반응 지속성이 관찰됐으며 여러 종양에서 발현되는 KRAS 변이를 동시 동반한 종양모델에서도 항암 활성 유지가 확인된 바 있다.

미국 국립암연구소(NCI)가 구축한 암 유전체 지도(TCGA) 데이터에 따르면 TP53 유전자 변이 암 환자들의 치료 후 생존 기간은 평균 29개월로 해당 변이가 없는 암 환자들(63개월)보다 절반 이상 짧은 것으로 나타났다. 현재까지 해당 변이 관련 상용화 약물은 없는 상황이다.

LG화학은 글로벌 개발 가속화를 위해 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합한 임상 1/2상 시험을 설계했다. 이를 통해 초기 임상 단계에서 투약 용량, 유효성을 조기 확인해 개발 기간을 단축한다는 전략이다.

임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 TP53 Y220C 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량 및 예비 유효성 등을 평가한다. 이후 2상에서는 1상 결과를 바탕으로 유효성을 본격 평가할 예정이다.

1derland@news1.kr