의료용고압가스 허가 신청 자료 간소화…"현장 중심 규제 개선"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 앞으로는 기존 허가품목과 동일한 '의료용고압가스'를 허가 신청하는 경우 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성 입증자료를 갈음할 수 있게 된다. 의료용고압가스는 치료, 마취 등을 위해 사용되는 핵심 의약품 중 하나다.

식품의약품안전처는 △의료용고압가스 허가 신청 시 제출자료 간소화 △주성분 복수규격 인정 범위 확대 △제형 다른 일반의약품 허가 시 제출자료 명확화 등이 담긴 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 마련해 5일 행정예고하고 8월 4일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

그동안 의료용고압가스 품목허가·신고를 신청할 때 6개월 이상의 안전성 시험자료를 제출해야 했다. 그러나 앞으로는 기존 허가품목과 동일한 의료용고압가스를 허가 신청하는 경우 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성 입증자료를 갈음할 수 있다.

약사법에 따라 등록한 원료의약품(DMF)을 사용하는 경우에만 주성분의 복수규격을 인정하고 있어, 원료의약품 등록 대상이 아닌 희귀의약품의 주성분은 복수규격을 인정받지 못했었다. 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품도 복수규격 주성분을 사용할 수 있도록 한다.

이미 품목허가·신고된 의약품과 제형의 차이가 경미한 일반의약품에 대해 품목허가·신고를 신청하는 경우 생물학적 동등성, 비교임상 또는 비교용출자료 등의 자료를 기 허가·신고 자료로 갈음하고 있는데, 경미한 차이의 제형 변경범위가 불명확해 이를 명확히 알 수 있도록 한다.

식약처는 이번 개정안이 기업의 규제 부담을 완화하는 한편, 국내 의약품 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 수출 활성화에 기여할 것이라며 앞으로도 규제의 실효성은 높인 채 합리적인 제도 개선을 지속하겠다고 강조했다.

ksj@news1.kr