제이앤피메디, 라파스 알레르기비염 면역치료제 2b/3상 IND 신청

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = AI 플랫폼 기반 신약 및 혁신 의료기기 개발 컨설팅 기업 제이앤피메디가 라파스의 알레르기비염 면역치료제 후보물질 ‘DF19001(RapMed1506-11-A)’의 국내 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 5일 밝혔다.

DF19001은 아메리카 집먼지진드기 알레르기비염 환자를 대상으로 개발 중인 마이크로니들 패치 기반 면역치료제 후보물질이다.

마이크로니들 패치는 머리카락보다 가는 미세 바늘을 이용해 약물을 피부에 전달하는 기술이다. 주사기 없이도 약물 투여가 가능해 통증이 적고 환자 편의성을 높일 수 있다.

이번 임상은 제2b상과 제3상을 별도 분리해 진행하지 않고 중간 분석 결과 데이터를 기반으로 제3상 최종 대상자 수를 재산출한 뒤 후속 임상을 연속적으로 이어가는 통합 프로세스로 운용된다.

이는 개발 단계별 의사결정의 효율성을 높이고 임상개발 기간과 자원 투입을 최적화할 수 있는 혁신적 연구디자인이라는 점에서 의미가 크다.

제이앤피메디는 해당 과제에서 IND 전략 수립부터 임상시험계획 문서화, 식품의약품안전처 신청 절차에 이르기까지 IND 준비 및 제출 전반을 전담했으며 향후 라파스의 핵심 임상개발 파트너로서 연구 운영, 데이터 관리, 품질 관리, 규제 대응 등 임상시험 수행 전반을 지원한다는 계획이다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "제이앤피메디는 의료기기와 의약품을 구분해 접근하기보다 제품 고유의 특성과 개발 단계에 맞춰 가장 적합한 임상개발 경로를 설계하고 실행하는 파트너를 지향한다"며 "통합 임상개발 역량을 지속 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

1derland@news1.kr