제약바이오협-식약처, 19일 'GMP 연례 세미나'…정책 동향 안내

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 오는 19일 서울 강남구 소재 ST Center에서 '제1회 식품의약품안전처-한국제약바이오협회 GMP 연례 세미나 2026'을 개최한다고 12일 밝혔다.

식약처의 '의약품 GMP 정책 추진 동향' 발표를 통해 GMP 주요 정책 추진 동향과 제도 운영 계획 등이 공유될 예정이다.

업계의 주요 관심 분야인 △PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 운영 전략과 현장 적용 사례 △Annex 1 기반의 위험평가 접근 방안 △'Lyophilization Technology and Regulation' 세션 등 무균의약품 분야의 실질적인 이행기술 사례 발표도 진행된다.

특히 전 FDA 조사관인 더글라스 캠벨(Douglas Campbell)이 FDA GMP 실사 동향과 불시 실사 대응 방안을 소개할 예정이다. 이를 통해 글로벌 규제기관의 최신 실사 흐름과 대응 전략에 대한 업계의 이해를 높일 것으로 기대된다.

이와 함께 협회는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 운영 및 향후 추진 계획을 공유하고, 산업계와 규제기관 간 협력 기반의 GMP 이행기술 지원 방향도 소개한다.

협회 관계자는 "국제 규제조화 흐름에 부합하는 제조· 품질 시스템 구축을 위해서는 최신 GMP 정책 동향과 글로벌 규제 동향, 현장 적용 가능한 GMP 이행기술에 대한 지속적인 공유가 중요하다"며 "이번 연례 세미나가 국내 제약바이오업계에 실질적인 도움이 되는 소통과 협력의 장으로 자리매김하길 기대한다"고 밝혔다.

협회와 식약처는 이번 연례 세미나를 시작으로 글로벌 GMP 규제 동향과 의약품 GMP 정책 동향, 최신 이행기술 정보를 업계에 지속해서 공유해 나갈 계획이다.

한편 제약바이오협회는 지난달 27일 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고 양국 제약·바이오 산업 간 협력 체계를 구축했다.

주한스웨덴무역투자대표부는 스웨덴 정부 산하 기관으로, 무역 및 투자 촉진을 통해 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하고 있다. 스웨덴 바이오는 스웨덴 생명과학 산업을 대표하는 협회로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업 등 약 310개 회원사를 보유하고 있다.

이번 협력에 따라 4개 기관은 양국 기업 간 실질적인 협력 및 시장 진출 지원을 추진한다. 구체적으로 공동 연구개발(R&D) 및 상업화 협력 촉진, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 정보·네트워크 공유 등 제약·바이오 전반에 걸친 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다.

협회는 이를 통해 양국 기업의 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고 오픈이노베이션과 투자 협력 기회를 확대할 것으로 기대한다.

eggod6112@news1.kr