알파타우, 美 췌장암 임상 범위 확대…FDA IDE 보충안 승인 획득

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 나스닥 상장 종양 치료 전문기업 알파타우 메디컬이 췌장암 환자를 대상으로 하는 미국 다기관 파일럿 임상시험(IMPACT)의 범위를 확대한다.

알파타우는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험용 의료기기(IDE) 보충안을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 보충안 승인을 통해 알파타우는 기존 임상 범위에 더해 췌장암 1차 표준 항암화학요법 중 하나인 '젬시타빈/납-파클리탁셀' 병용 치료 환자군을 추가로 모집할 수 있게 됐다.

이번 임상 확대에 따라 신규 진단된 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자 5명과 전이성 췌장암 환자 5명 등 총 10명의 환자가 추가로 모집된다. 기존 표준 항암 화학요법(4제 화학요법/mFOLFIRINOX) 병용 치료군 30명을 포함하면 IMPACT 임상의 총모집 규모는 40명으로 늘어난다.

알파타우의 우지 소퍼(Uzi Sofer) CEO는 "이번 FDA 승인은 치명적인 질환에 대한 새로운 치료법을 개발하려는 우리 회사의 핵심 과제에 있어 매우 고무적인 진전"이라고 밝혔다.

한편 지난 2016년 설립된 알파타우는 고형 종양 치료를 위한 알파다트(확산 알파 방출체 방사선 요법)의 연구, 개발 및 잠재적 상용화에 중점을 둔 이스라엘 종양학 치료제 회사다.

알파다트 기술은 텔아비브 대학의 이츠학 켈손(Itzhak Kelson) 교수와 요나 케이사리(Yona Keisari) 교수에 의해 개발됐다.

알파다트는 라듐-224 함침 소스의의 종양 내 전달을 통해 고형 종양의 매우 강력하고 등각 있는 알파 조사를 가능하게 하도록 설계됐다.

라듐이 붕괴하면 수명이 짧은 딸핵종(daughter nuclide)이 소스에서 방출돼 종양을 파괴하는 것을 목표로 고에너지 알파 입자를 방출하면서 분산된다.

알파 방출 원자는 짧은 거리만 확산하기 때문에 알파다트는 주로 종양에 영향을 미치고 종양 주변의 건강한 조직을 보존한다.

eggod6112@news1.kr