HK이노엔 신약 '케이캡', 세계 최대 소화기학회서 美 3상 결과 발표

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HK이노엔(195940) 위식도 역류질환(GERD) 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과가 발표됐다. 세계 최대 의약품 시장인 미국 시장 출시를 위한 기반을 마련했다는 평가다.

HK이노엔은 자사 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 최근 '2026 미국소화기학회'(DDW)에서 케이캡(이하 테고프라잔)의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 세벨라는 지난해 주요 결과를 발표한 데 이어, 이번 학회에서 전체 결과를 처음으로 공개했다.

이번 발표는 P-CAB 계열 치료제가 PPI 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과다. 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반한다. 테고프라잔은 지난 수십 년간 위식도 역류질환의 표준 치료로 자리잡아 온 PPI 중심의 패러다임을 전환하는 초석을 마련했다.

미란성 식도염 치료 임상 3상은 미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 한 대규모 시험이다. 테고프라잔 100㎎ 또는 PPI 계열 약물인 란소프라졸 30㎎을 투여한 후, 2주 차 및 8주 차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다.

테고프라잔 100㎎은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30㎎ 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했고, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67.0%로 유의한 우월성을 확인했다(테고프라잔 100mg: 8주 p=0.0083, 2주 p<0.0001).

특히 중증 미란성 식도염 환자군(LA 등급 C, D)에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로, 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다.

8주간 24시간 동안 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다.

이는 P-CAB 계열 치료제 가운데 PPI 대비 우월성을 입증한 최초의 사례로 평가된다.

유지요법에서도 테고프라잔은 기존 치료제와 차별화되는 우월성을 입증했다. 1차 평가변수인 24주 치료 효과 유지율 평가에서 테고프라잔은 모든 LA 등급 환자군에서 우수한 결과를 보이며, 장기 치료 영역에서도 강력한 임상적 경쟁력을 확인했다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다"며 "이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다"고 밝혔다.

한편 HK이노엔의 올해 1분기 매출은 2587억 원으로 전년 대비 4.6% 증가했다. 영업이익은 30.8% 늘었다. 당기순이익은 259억 원으로 같은 기간 48.9% 증가했다.

위식도역류질환 신약 '케이캡'을 비롯한 주요 전문의약품의 성장이 실적을 견인했다. 케이캡은 지난 1분기 전년 동기 대비 13.9% 늘어난 585억 원의 처방 실적을 기록했다.

사용량 연동 약가 환급금이 회계처리에 반영되면서 국내 매출은 전년 대비 4% 줄어든 456억 원을 기록했으나 수출이 44억 원으로 같은 기간 34.4% 증가했다.

국내 30호 신약 케이캡은 위산 분비를 억제하는 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI)보다 작용 발현이 빠르고 식사와 관계없이 복용 가능한 것이 특징이다.

eggod6112@news1.kr