'CAR-T 품목허가' 큐로셀, 적응증 확장으로 성장…글로벌 진출도

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 큐로셀(372320)이 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토주'의 품목허가를 계기로 글로벌 CAR-T 전문기업으로의 2단계 성장 전략을 본격화한다.

앞서 큐로셀이 국내 최초로 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'(RIMQARTO®·안발캅타젠오토류셀)가 식품의약품안전처로부터 첨단재생바이오법에 따른 정식 제조판매 품목허가를 획득했다.

림카토는 이번 승인으로 국내 개발 제42호 신약에 이름을 올렸다. 국내 기업이 최초로 CAR-T 치료제 상용화에 성공했다는 점에서 큰 의미를 갖는다.

림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제로 주목받고 있다. 이 기술은 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 'T세포 탈진'(T-cell exhaustion) 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 대상으로 적응증을 승인받았다.

큐로셀은 이번 품목허가를 국내 CAR-T 치료제의 연구개발, 임상, GMP 제조, 품질관리, 인허가 및 상업 공급체계를 자체적으로 구축·검증한 성과로 평가하고 있다. 회사는 림카토 개발 과정에서 확보한 전주기 사업화 역량을 바탕으로, 고형암과 in vivo CAR-T 등 차세대 세포유전자치료제 분야에서 북미·유럽 등 선진시장 중심의 글로벌 개발을 본격화할 계획이다.

특히 고형암 CAR-T는 큐로셀이 2단계 성장에서 중점적으로 추진하는 분야다.

고형암은 종양미세환경, 항원 이질성, T세포 침투 및 지속성 등으로 인해 CAR-T 치료제 개발 난도가 높은 영역으로 알려져 있으나, 성공 시 시장성과 임상적 파급력이 크다.

큐로셀은 고형암 치료 효과를 높이기 위한 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 간암, 위암, 췌장암, 대장암 등 미충족 의료수요가 큰 암종에서 새로운 치료 가능성을 검증해 나갈 예정이다.

in vivo CAR-T 기술도 중장기 성장축으로 개발한다. in vivo CAR-T는 환자에게 직접 유전물질 또는 전달체를 투여해 체내에서 CAR-T 세포를 생성하도록 하는 차세대 접근법이다.

기존 ex vivo CAR-T 대비 제조 공정의 복잡성과 공급 기간을 줄이고, 치료 접근성과 생산 확장성을 높일 수 있는 잠재력이 있어 글로벌 제약사와 바이오텍의 관심이 빠르게 확대되고 있는 분야다.

큐로셀은 CAR-T 치료제 개발에서 실제 환자 대상 초기 약효 확인이 글로벌 개발 전략 수립의 핵심이라고 보고 있다. CAR-T 치료제는 단회 투여 기반이며 투여 후 비교적 짧은 기간 내 약효와 안전성의 초기 신호를 확인할 수 있어, 다른 약물에 비해 개발 가능성을 빠르게 판단할 수 있는 특징이 있다.

이에 따라 회사는 연구자 임상이 활발한 중국에서 고형암 및 차세대 CAR-T 후보물질의 실제 환자 대상 약효 확인 자료를 신속히 확보하고, 이를 기반으로 북미·유럽 등 선진시장에서의 후속 임상, 기술이전, 공동개발 등 글로벌 사업화 전략을 구체화할 계획이다.

큐로셀 관계자는 "앞으로 림카토의 국내 상업화를 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에, 중국 연구자 임상과 선진시장 개발 전략을 연계해 국내 최초 CAR-T 개발사를 넘어 글로벌 세포유전자치료제 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.

한편 큐로셀은 림카토 국내 허가 이후 일본 시장 진출과 2차 치료제 적응증 확대를 추진 중이다. 자가면역질환과 고형암 분야로의 연구개발(R&D)을 단계적으로 진행하고 있다.

림카토를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 진출, 차세대 파이프라인 개발을 동시에 추진할 계획이다. 아울러 고형암과 자가면역질환 영역까지 적용 범위를 넓혀 CAR-T 플랫폼의 확장성을 지속해서 입증할 방침이다.

eggod6112@news1.kr