모더나, 인플루엔자·코로나 동시 예방 백신 '엠콤브리악스' EU 승인

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 모더나는 유럽연합 집행위원회(EC)가 '엠콤브리악스'(mRNA-1083)에 대해 판매 승인을 부여했다고 22일 발표했다.

엠콤브리악스는 50세 이상 성인을 대상으로 SARS-CoV-2에 의해 발생하는 코로나19와 인플루엔자 질환 예방을 위한 모더나의 mRNA 복합 백신이다.

이번 판매 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 따른 것으로, EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 전역에서 유효하다.

엠콤브리악스는 모더나의 네 번째 승인 제품으로, 회사의 호흡기 질환 포트폴리오를 강화하고 유럽연합에 대한 지속적인 의지를 보여준다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "세계 최초의 독감과 코로나19 복합 백신인 엠콤브리악스의 유럽연합 집행위원회 승인을 환영한다"며 "두 가지 주요 호흡기 바이러스에 대한 예방을 단일 접종으로 제공함으로써 특히 고위험군 성인의 예방접종을 보다 간편하게 만드는 것이 목표"라고 밝혔다.

엠콤브리악스는 모더나의 코로나19백신 엠넥스파이크와 현재 유럽연합, 미국, 캐나다, 호주에서 심사 중인 계절성 인플루엔자 백신 후보 mRNA-1010의 임상 개발 성과를 기반으로 개발됐다.

엠콤브리악스는 모든 주요 평가 변수에서 면역 반응의 비열등성이 입증되었다. 단일 접종 후 mRNA-1083은 두 연령 코호트 모두에서 세 가지 인플루엔자 바이러스 균주(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria) 및 SARS-CoV-2에 대해 통계적으로 유의하게 더 높은 면역 반응을 유도했다.

현재 계절성 백신에 포함이 권고되지 않는 B/Yamagata 균주에 대해서만, 65세 이상 성인에서 비교 백신 대비 통계적으로 유의한 면역 반응 증가가 관찰되지 않았다.

mRNA-1083은 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. 대부분의 이상반응은 1등급 또는 2등급 수준으로, 임상시험에 사용된 기존 허가 백신들과 유사한 양상을 나타냈다.

엠콤브리악스는 각국의 규제 및 접근 절차를 거쳐 유럽연합 전역에서 공급될 예정이며, 모더나는 각국 당국과 긴밀히 협력해 현지 접근성과 도입을 지원할 계획이다.

1derland@news1.kr