식약처 "개발 초기부터 밀착 소통…핫라인으로 언제든 연락 달라"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 새로운 기술을 이용한 의약품, 의료기기 등 혁신의료제품 개발 초기 단계부터 개발기업과 개발자가 규제상담을 쉽고 빠르게 받을 수 있도록 식품의약품안전처가 직통 상담 창구를 개통했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 혁신제품 개발기업과 개발자를 위한 직통 상담 창구인 '혁신제품 사전상담 핫라인'을 전날(18일)부터 개통했다고 19일 밝혔다.

'신청자(1)와 상담자(1)가 두 손(55)을 맞잡은 일대일 맞춤 규제 사전상담으로, 늘(365) 곁에서 응답(5)하는 제품화의 든든한 동반자가 되겠다'는 의미를 담고 있다.

신기술·신개념 신약, 희귀의약품, 혁신·희소·신개발 의료기기 등 혁신제품을 대상으로 개발 전략, 품질, 비임상, 임상시험 계획 등에 관한 사항, 융복합의료제품의 분류 개발과 민원 신청 절차 등 제품 개발 과정에서 발생하는 다양한 허가·규제 사항 등 질의에 대한 전문 상담을 제공한다.

의약품, 바이오의약품, 의료기기, 융복합의료제품 등 상담 분야를 선택하면 전문 상담자와 신속하게 연결되도록 해 복잡한 ARS 절차를 최소화해 사용자의 이용 편의성을 높였다. 핫라인 상담 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지다.

상담이 종료된 뒤에는 관련 규정·절차 등을 문자로 제공해 개발자가 필요한 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 하고, 심층적인 검토가 필요한 경우에는 자료 제출 후 대면 사전상담 절차로 연계하여 체계적인 규제 상담이 이뤄질 수 있도록 지원한다.

오유경 식약처장은 "혁신제품 사전상담 핫라인이 규제 접근 장벽을 낮춰 혁신제품 개발 과정에서 발생하는 기업의 규제·허가 관련 궁금증을 신속히 해소하고 정부의 전문적인 규제지원이 현장에 빠르게 공유되는 선순환 구조를 구축하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이어 "국민에게 혁신제품이 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.

핫라인에 대한 세부 정보는 식약처 홈페이지 등에 게시된 안내 리플릿을 통해 확인할 수 있다.

ksj@news1.kr