약사회 "한미약품 '로수젯' 원료 변경, 경영 논리로 접근 안 돼"

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 대한약사회가 한미약품(128940)의 이상지질혈증 치료제 '로수젯' 원료 변경 논란과 관련해 "의약품 원료 변경은 국민 건강과 직결된 사안으로, 신중한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

약사회는 5일 입장문을 통해 "의약품 원료 변경은 단순한 경영 판단이나 비용 절감의 문제가 아니라 국민 건강과 의약품에 대한 신뢰와 직결되는 사안"이라며 이같이 지적했다.

약사회는 동일 성분의 원료의약품이라도 제조 환경, 생산 공정, 품질관리 수준, 불순물 관리 체계 등에 따라 품질과 안전성에 차이가 발생할 수 있다고 설명했다.

약사회는 "원료 변경은 단순한 공급처 변경이 아니라 의약품의 치료 효과와 환자 안전에 영향을 미칠 수 있다"며 "충분한 과학적 검증과 규제당국의 엄격한 평가를 전제로 신중하게 검토돼야 한다"고 주장했다.

특히 약사회는 2018년 발생한 발사르탄 원료 불순물 사태를 언급하며 원료 관리의 중요성을 강조했다.

당시 일부 해외 원료에서 발암 가능 물질이 검출되면서 대규모 의약품 회수와 처방 변경이 이뤄졌고 의료현장과 환자 모두 큰 혼란을 겪었다는 것이다.

약사회는 "의약품 원료 선택과 품질 관리는 일반적인 기업 경영 판단과 동일한 기준으로 접근할 사안이 아니"라며 "품질관리 책임자와 약사 등 전문가의 과학적 판단이 존중돼야 한다"고 했다.

또 특정 국가나 공급망에 대한 의존도가 높아질 경우 생산 차질이나 국제 정세 변화에 따라 의약품 수급 불안정이 발생할 수 있다는 점도 고려해야 한다고 꼬집었다.

대한약사회는 한미약품이 원료 변경과 관련해 식품의약품안전처의 철저한 품질·안전성 검증을 전제로 제조공정 전반의 정보를 투명하게 공개하고 약사사회와 충분히 소통할 것을 요청했다.

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