정부, 국가바이오위·바이오헬스혁신위 통합…AI 허가심사 단계 확대

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 정부가 2026년 경제성장전략에 제약·바이오 분야 지원책을 담고 인허가 심사기간 단축과 데이터·금융 지원을 함께 추진한다.

9일 정부에 따르면 정부는 국무총리 소속 '국가바이오혁신위원회'(가칭)를 출범시키고 올해 1분기 중 바이오산업 정책 로드맵을 마련·발표한다. 대통령이 위원장인 국가바이오위원회와 국무총리가 위원장인 바이오헬스혁신위원회를 통합하는 구상도 포함됐다.

정부는 의료제품 심사 인력 확충 등을 통해 인·허가 심사기간을 단축하고 임상시험·자료제출 절차 간소화도 추진한다. 현행 심사기간은 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신의료기기 398일인데 이를 240일로 줄이는 목표를 제시했다.

바이오시밀러 분야에서는 2026년 '임상 3상 면제기준' 마련도 추진한다. 개발 단계에서 임상 부담을 줄여 출시 속도를 높이겠다는 취지다.

심사 과정에는 AI를 단계적으로 적용한다. 정부는 'AI 허가·심사 서비스'를 도입해 2026년 제네릭의약품 검토부터 적용하고, 2027년 자료제출 의약품, 2028년 신약 검토로 확대할 계획이다.

글로벌 진출 지원도 강화한다. 국민성장펀드를 통해 '바이오분야 메가 프로젝트'를 수립·추진하고, '임상 3상 특화펀드 600억 원'을 통해 글로벌 임상 3상을 지원하는 방안이 포함됐다. 해외 인수·진출병원을 거점으로 중소기업 수출을 지원하는 '신수출 모델' 마련도 추진한다.

데이터·규제 분야에서는 '디지털 헬스케어법'(가칭) 제정을 추진하고, '국가바이오데이터 통합시스템' 구축과 '바이오데이터법'(가칭) 제정도 함께 검토한다. 보건의료데이터 활용 기반을 제도적으로 정비해 바이오헬스 산업 전반의 개발·사업화를 뒷받침한다는 계획이다.

jdm@news1.kr