바이오 신약 허가심사 240일까지 단축…세계 최단 속도로 '혁신'

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처는 바이오의약품을 세계에서 가장 빨리 허가할 수 있도록 관련 프로세스를 올해 들어 집중적으로 개선하겠다고 2일 밝혔다. 406일 걸리던 바이오신약·바이오시밀러 허가를 295일까지 우선 단축하고, 더 나아가 심사 인력 확충 등으로 240일까지 앞당긴다는 방침이다.

식약처는 '바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속'이라는 올해 업무계획 구체화를 위해 △바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업의 전략적 지원체계 △새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제 체계 등을 마련하겠다는 계획이다.

지난달 30일 공포된 '바이오의약품 위탁개발·생산 기업 등의 규제 지원에 관한 특별법'(CDMO 특별법)이 올 연말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정 등 후속 조치를 신속하게 추진한다.

바이오의약품 수출제조업 등록제 신설에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 만들고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합 인증 기준과 원료물질 인증 기준을 체계적으로 제도화한다.

또한 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합 인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술 자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련한다.

제도 도입과 연계해 수출제조업 등록, GMP·원료물질 인증 등 신설 민원의 신청·접수를 위한 전산 시스템을 구축하고, 제도의 안정적 시행을 뒷받침할 인력을 확보한다. 이를 위해 'CDMO 규제지원 TF(가칭)'를 구성·운영해 제도 시행 전반을 준비한다.

지난달 30일 정규 조직으로 전환한 바이오의약품허가과를 중심으로 심층 예비검토, 심사 항목별 동시·병렬 심사, GMP 실사 기간 단축, 보완 사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 추진한다. 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 대대적인 개편에 나선다.

미국, 유럽 등 주요 국가에서 논의가 진행되고 있는 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화와 관련해 지난해 9월부터 운영 중인 '바이오시밀러 임상 개선 민관협의체'를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 만든다.

mRNA(메신저 리보핵산·유전정보 전달 물질) 계열 백신 품질시험이 주로 해외 시험기관에 의뢰되고 있는 국내 상황을 고려해 백신안전기술지원센터에 품질검사를 위한 장비, 인력 등 인프라 확충을 통해 국내 mRNA 차세대 백신의 신속한 개발과 제품화를 지원한다.

글로벌 항암제 시장의 새로운 패러다임을 선도하는 항체-약물접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates)의 글로벌 시장 선점을 위해 제품 특성을 고려한 ADC 제조에 특화된 시설 운영 기준을 수립한다.

전 세계적으로 활발하게 진행되고 있는 인공지능(AI) 모델(암세포 표적부위, T세포 공격 가능성 등을 계산해 후보 항원을 예측·선별하는 평가 모델) 활용 유전자치료제에 대해 단계별 중장기 규제 로드맵을 마련하고, 이를 토대로 심사자료 상세 요건 등 관련 가이드라인을 작성한다.

지난해 한국-아랍에미리트(UAE) 바이오헬스 분야 업무협약(MOU) 등을 발판 삼아 중동 시장 진출 확대를 목표로 한 첨단바이오의약품 분야 협력을 강화하기 위해 UAE 의약품청(EDE)과 한국 첨단바이오의약품 교육 실시 등 세부 협력 방안을 논의한다.

대만, 인도네시아 등 잠재적인 원료 혈장 수입 가능 국가를 대상으로 아시아·태평양 규제기관 초청 실습 현장 GMP 교육을 통해 해당 국가의 바이오의약품 품질관리 역량 강화를 지원하는 한편, 이를 통해 우리나라 의약품 수출 협력 기반을 확장한다.

이 밖에도 전 세계 감염병 위협에 대응 중인 '감염병백신연합(CEPI)' 주관 백신 개발도상훈련에 질병청 등 관계기관과 함께 참여해 글로벌 위기 상황에 대비한 백신 허가 체계를 점검하고 신속 대응 전략을 모색할 계획이다.

식약처는 "바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업"이라며 "안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다"고 전했다.

ksj@news1.kr