임상부터 美 현지 진출까지…정부, 내년 'K-바이오헬스' 대폭 지원

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 한국보건산업진흥원은 K-의료기기와 K-화장품 산업 육성을 위해 임상부터 현지 진출까지 지원할 다방면의 사업 계획을 사전 공고한다고 29일 밝혔다.

내년에는 디지털 의료제품을 포함한 유망 기업들이 시장 진입 과정에서 겪는 부담을 덜 수 있도록 해외 인허가, 마케팅 등 실질적으로 필요한 분야에 대한 지원을 확대한다.

아울러 화장품산업 역시 중소기업들이 해외 시장에서 안정적으로 자리 잡을 수 있도록 시장성 검증과 현지 유통 연계를 중심으로 한 지원을 강화해 나가겠다는 계획이다.

공고는 진흥원 홈페이지와 의료기기산업 종합정보시스템에서 확인할 수 있다.

우선 '국산 의료기기 사용자(의료기관) 임상·사용 적합성 평가지원 사업'은 의료기관의 국산 제품평가(임상시험)·사용 적합성 평가에 필요한 소요 비용을 지원한다.

소요 비용엔 평가 인력 인건비, 재료비, 시험비, 제품 홍보비(학술발표 등)가 해당하며 제품 임상 평가 17건(최대 1억 원)과 적합성 평가 10건(최대 2000만 원)의 신규 과제를 지원한다.

'디지털 헬스케어 의료기기 실증 지원 사업'은 지역 인프라 연계를 통해 소프트웨어 기반 국산 디지털 헬스케어 제품에 특화하여 실증에 필요한 비용(시험비, 재료비, 제품 홍보비 등)을 지원한다.

수행기관을 통해 시범 보급 2개(최대 300만 원) 과제를 추가 선정할 예정이다. 또 수행기관 운영 종료에 따른 신규 수행기관 1개를 모집·선정한다.

'국산 의료기기 교육훈련센터 지원 사업'은 국산 의료기기의 사용 기회 제공과 의료인의 술기 교육 프로그램을 개발·운영한다.

각 센터에서는 매년 새로운 국산 의료기기 제품을 발굴해 교육 프로그램을 마련하고 의료진 대상 술기 교육을 진행하고 있으며, 참여를 희망하는 기업은 각 센터를 통해 참여가 상시 가능하다.

'의료기기 사용 적합성 인프라 구축 사업'은 글로벌 의료기기 안전기준(사용 적합성) 강화에 대응해, 국산 의료기기 사용 적합성 평가를 수행할 수 있는 기관을 선정·육성한다.

연간 3개소의 사용 적합성 테스트센터를 운영·지원하고 있으며 신규 2개소를 선정해 기관당 연 1억 원(기관부담금 50% 이상, 현금 또는 현물 매칭)을 지원할 계획이다.

'의료기기 기업 시장 진입 지원사업'은 의료기기산업 종합지원센터 후속 성과 창출 지원을 위해 기업 맞춤형 소요 비용을 지원한다.

'K-뷰티 해외 판매장 및 팝업스토어 운영 지원 사업'은 시장성 검증(팝업스토어)과 현지 시장 정착(판매장)·확산(플래그십 허브)을 지원하는 단계적 체계로 구성돼 있다.

화장품 중소기업의 수출국 다변화와 현지 시장 정착을 돕는 취지로 운영된다.

내년에는 정부 기조에 맞춰 'K-바이오헬스 글로벌 진출 및 수출 다변화 지원(K-바이오헬스 지원사업)'과 'AI 응용 제품 신속 상용화(보건) 지원사업(AI 응용 제품 사업)'이 새롭게 추진될 예정이다.

'K-바이오헬스 지원사업'의 경우, 글로벌 통상환경 변화와 각국 규제 강화에 대응해 바이오헬스 산업 전반의 수출입 애로 해소 및 진출 역량을 강화한다는 데에 주안점을 뒀다.

기업의 글로벌 시장 접근성을 강화하기 위해 미국 보스턴(기존)과 미국 내 주요 지역에 신규 거점(1개소)을 구축해 현지 사무공간 및 네트워킹 활동을 위한 입주 비용을 지원할 계획이다.

미국에 신규 거점을 1개소 구축해 현지 사무소 입주(10개 사, 기업당 최대 2400만 원)를 지원할 예정이다.

아울러 의료기기산업 종합지원센터에서는 해외 진출에 특화된 전문가 자문위원단 등을 활용해 의료기기 기업의 수출 역량 강화를 위한 심화 컨설팅을 지원할 계획이다.

수출을 희망하는 기업은 센터가 보유한 해외 의료기기 전문가 자문위원단(MDCC)이나 전문 컨설팅 기관과 컨소시엄을 이뤄 사업에 참여해 기업당 최대 1억 원의 컨설팅을 지원받게 된다.

컨설팅 범위는 수출을 위한 해외 특허, 회계 및 법무(관세 포함), 해외 인허가 획득, 수출 전략 수립 및 바이어 발굴 등 수출에 필요한 전반적인 사항을 포괄하고 있다.

국외 시장진출을 위한 초기 인허가 등 비용 부담을 해소하고, 전략적 규제 교육을 통한 기업의 수출 경쟁력 강화 및 글로벌 의료기기 시장진출 촉진을 위한 인허가에 소요되는 비용도 지급한다.

인허가 관련 비용을 기업당 최대 2억 원(연간 1억 원씩 2년 지원) 총 45개 기업을 지원한다.

이밖에 글로벌 마케팅 활동, 글로벌 수출 부대비용, K-의료기기 제품의 교육·훈련을 지원하는 사업도 예정돼 있다.

'AI 응용 제품 사업'은 디지털 의료제품(디지털 의료기기)의 임상 실증·신의료기술 평가·보험등재 등 기업이 스스로 해결하기 어려운 시장진입 장벽을 해소하기 위한 지원사업이다.

상용화 단계 및 제품 특성에 따라 유형별로 지원할 예정인데 △시장진입 각 단계 준비 비용 △인허가 전후 단계부터 시장진입 단계 준비에 필요한 비용을 지원하는 사업으로 구성된다.

ksj@news1.kr