지투지바이오, 수술 후 통증치료제 'GB-6002' 안전성 확인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 지투지바이오(456160)가 수술 후 통증치료제(비마약성 진통제) 개발 과정에서 유의미한 결과를 도출했다.

지투지바이오는 수술 후 통증치료제 후보물질 'GB-6002' 임상 1상 결과를 분당서울대병원 임상약리학과 윤성혜 교수(책임연구자)가 최근 대한임상약리학회에서 발표했다고 24일 밝혔다.

GB-6002는 비마약성 진통제 '로피바카인' 성분의 국소마취제다. 이는 경쟁 성분 약물 대비 심장 독성을 현저히 낮춰주며, 환자의 근력을 보존하게 해 수술 후 회복 속도를 향상할 수 있다는 장점이 있다.

독성이 적어 나이에 상관없이 더 다양한 연령층에 안전하게 사용이 가능하며, 호흡억제나 중독의 위험성이 없는 것으로 알려졌다.

앞서 지투지바이오는 국내 임상 1상을 완료하고 지난 상반기에 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다.

CSR 결과에 따르면 건강한 성인 남성 40명을 대상으로 GB-6002 단회 투여에 대한 안전성·내약성·약동학 등을 평가한 결과, 중증 이상반응이나 연구 중단 사례는 발생하지 않았다.

지투지바이오 관계자는 "주사 부위 반응이 경미하게 발생했으나 이는 건강한 환자를 대상으로 연구를 진행했기에 발생한 것"이라면서 "실제 환자에게 적용될 경우 수술 절개 부위에 투약돼 주사 부위의 반응은 경감될 전망"이라고 설명했다.

혈중농도·시간 곡선하면적(AUClast)은 용량별로 대조군 대비 86~199%로 비슷하거나 더 높게 나타났다.

약동학적 결과 GB-6002 투약 후 체내 노출도는 대조약 '나로핀' 대비 안전한 지표를 보이면서 장기지속형 주사제 개발 가능성을 시사했다.

최고 혈중 농도 도달 시간(Tmax)은 24시간으로 대조군 0.5시간 대비 길게 나타났다.

지투지바이오는 72시간 효과가 지속되는 수술 후 통증치료제를 고려해 제형 등을 설정했다. 1상 결과 목표에 맞게 개발되고 있는 점을 확인했다.

GB-6002 상용화가 이뤄질 경우 수술 후 투약하게 되는 마약성 진통제 투여량이 감소하게 될 전망이다. 마약성 진통제 분야는 그동안 부작용 등에 따른 문제가 발생해 대안에 대한 수요가 있었다. 비마약성 진통제가 상업화될 경우 마약성 진통제로 발생한 문제 역시 개선될 것으로 관측된다.

GB-6002는 임상 1상 결과에서 안전하고 내약성이 우수했다. 약동학적으로 시간에 따른 지속적인 혈중농도를 보인 것으로 평가된다.

지투지바이오 관계자는 "GB-6002는 수술 후 부작용 발생이 높은 마약성 진통제 처방을 받아온 환자들에게 새로운 옵션을 제공할 것으로 예상된다"라며 "이번 임상결과를 토대로 논문 투고와 함께 본격적인 글로벌 파트너십을 추진할 계획"이라고 말했다.

동물용 통증치료제 'GB-2006'는 공동개발사인 바이오톡스텍 계열사 키프론바이오가 연구를 주관했다.

경골경사교정절골술(TPLO) 수술을 받은 개를 대상으로 무작위, 단일눈가림, 위약 대조 임상 효능을 시험한 결과 GB-2006 투여군에서는 72시간까지 우수한 통증완화 효과가 확인됐고, 안전성 문제 등이 관찰되지 않았다. 대조군에서는 통증완화 효과가 나타나지 않았다.

GB-2006에 대한 CSR은 2026년 1분기에 수령할 계획이다. 지투지바이오는 해당 CSR 수령과 함께 본격적인 글로벌 파트너십에 나서겠다는 계획이다.

jin@news1.kr