3상 1번, 희귀질환 신약 특혜…보령 투자 케모맙 '네보키투그' 개발 합의

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 보령(003850)이 전략적 투자를 단행한 이스라엘계 바이오 기업 '케모맙 테라퓨틱스'가 희귀 간 질환 치료제 개발을 위한 글로벌 임상 3상 계획을 구체화했다. 케모맙은 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA)과 협의를 진행해 단일 임상 3상시험으로 허가 절차를 진행할 전망이다. 2026년 말까지의 연구개발(R&D) 등 회사 운영 자금을 확보해 임상 진입을 통해 기업가치를 높일 방침이다.

6일 업계에 따르면 케모맙은 주력 파이프라인인 '네보키투그'(프로젝트명 CM-101)의 원발성 경화성 담관염(PSC) 적응증에 대해 FDA·EMA 등 선진 규제 당국으로부터 '단일 3상 등록 임상' 진행에 대한 지지와 동의를 확보했다.

대개 신약개발 과정에서는 두 차례의 독립적인 3상 임상 결과가 요구된다. 케모맙은 희귀질환이라는 특수성과 앞선 2상(임상명 SPRING) 데이터에 기반을 두고 규제 당국과 협의를 진행해 왔다. 논의 결과 한 차례의 3상 임상만으로도 신약 허가 신청이 가능하다는 점에 대해 규제 기관의 긍정적인 의견을 얻었다.

임상 성패를 좌우하는 1차평가지표 설정에 대해서도 합의가 이뤄졌다. 케모맙은 임상적으로 유의미한 사건들의 복합 지표를 사용하는 방안에 대해 규제 기관의 동의를 받았다고 전했다.

케모맙은 네보키투그 3상을 위해 최종 임상시험계획을 확정하고 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 연구 개시를 위한 준비를 마쳤다.

케모맙은 규제 당국 미팅에 더해 네보키투그의 임상적 유효성을 뒷받침하는 데이터를 공개했다. 지난달 열린 '미국 간학회'(AASLD 2025)에서 네보키투그 2상 임상 연장 연구 결과를 발표했다.

발표에 따르면 네보키투그를 48주간 투여받은 환자군에서 위약군 대비 질병 관련 지표의 개선이 확인됐다. PSC의 주요 바이오마커인 ELF 점수와 콜라겐 생성(PRO-C3) 수치 등에서 항섬유화·항염증 효과가 관찰됐다. 해당 연구 결과는 학회 측으로부터 '우수 포스터'로 선정됐다.

네보키투그는 염증과 섬유화를 유발하는 단백질 'CCL24'를 타깃 하는 이중 작용 기전 신약 후보물질이다. PSC는 현재 간 이식 외에 근본적인 치료제가 없는 질환이다. 치료제 개발 시 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 평가받는다.

R&D, 운영 자금은 2026년 말까지 활용할 수 있을 전망이다. 케모맙은 지난 3분기 말 기준 현금성 자산, 단기 예금 등으로 총 1020만 달러(약 143억 원)를 보유하고 있다.

케모맙은 현재 보유 자금으로 2026년 4분기까지 운영이 가능하다고 설명했다. 2상 임상이 종료됨에 따라 R&D 비용을 효율화해 자금 소진 속도를 조절하고 있다.

향후 3상 임상 진행에 필요한 대규모 자금 조달 방식에 대해서는 파트너십을 우선적으로 고려하고 있다. 잠재적 파트너사들과 3상 진행을 위한 논의를 지속하는 것으로 전해진다. 전략적 파트너십 구축 등을 통해 임상을 진행할 계획이다.

앞서 보령은 지난 2021년 케모맙에 전략적 투자를 단행했다. 지난 3분기 말 기준 약 4%를 확보하고 있다.

업계에서는 네보키투그가 FDA와 EMA의 지지를 바탕으로 3상 임상에 진입할 시 기업가치가 높아질 수 있을 것으로 본다. 보령이 보유한 지분 가치에도 긍정적인 영향을 줄 수 있을 전망이다.

제약바이오 업계 관계자는 "희귀질환 치료제는 3상 진입 자체만으로도 기업가치가 급등하는 경향이 있다"면서 "네보키투그가 FDA 허가 관문을 통과할 경우 보령은 투자 수익뿐만 아니라 향후 국내 판권 논의 등에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr