'규제대신 성장' 주문한 李…K-바이오 '신속허가·의료데이터' 핵심과제로

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 이재명 대통령이 규제를 성장 동력으로 전환하겠다며 K-바이오의 신속허가와 의료데이터 활용 등을 주문했다. 식약처는 심사 인력 확충과 수수료 현실화를, 보건복지부는 '안전한 개방' 원칙에 따라 데이터 접근성 제고라는 과제를 안았다.

16일 이재명 대통령은 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 열고 정은경 보건복지부 장관과 오유격 식품의약품안전처장에게 다양한 질문을 던지며 현실성 있는 정책을 주문했다. 그러면서 이번 회의의 의제처럼 '규제보다 성장'에 초점 맞춰 달라고 요구했다.

회의에서 의약품 허가 '속도·예측가능성'이 거론되자 식약처는 전문 심사인력 300명 증원이 필요하다고 밝혔다. 인건비는 연 150억 원 수준으로 추산했으며 심사료는 이미 대폭 올려 현실화했다는 점을 공유했다. 과거 일부 트랙이 800만 원 수준에 머물렀던 점을 감안하면 비용 체계가 대폭 손질된 셈이다.

실제 박정신 SK바이오팜 부사장은 "미국 심사 수수료가 10억 원을 웃돌고, 매출 규모에 따라 달라진다"고 발언했다. 이에 오유경 식약처장은 '미국은 61억 원 수준'이라고 수치를 보정하며 "국내는 신약 4억 1000만 원, 바이오시밀러 3억 1000만 원(내년 적용)이라고 설명했다.

이 자리에선 미국 등 해외의 값비싼 심사비에 비해 턱없이 저렴했던 금액을 올리면서도, 중소기업에 갈 부담을 최소화하기 위해 이들에겐 50% 감면된 심사비를 적용해 이 대통령의 긍정적인 반응을 끌어냈다.

복지부와 개인정보보호위는 데이터 보호와 활용의 균형을 전제로 접근 방식을 손본다. 우선 사망자 의료데이터 가명처리 가이드를 보완해 유연한 활용을 검토한다. 기업·연구기관의 처리 편의를 높이기 위해 저위험 가명데이터셋을 연내 제공하고, 원격분석은 시범사업으로 보안·오남용 차단 장치를 점검한다. 오프라인 방문 분석센터는 2배 수준으로 확충하고, 야간(21시)까지 운영하는 등 접근성도 개선한다는 계획이다.

다만 유전정보 등 고위험 데이터는 가명처리 난도가 높아 전문가 의견수렴을 통해 별도 보완책을 마련한다.

아울러 회의에선 임상연구와 일반 치료 사이에 놓인 '치료 트랙' 운용이 핵심 쟁점으로 떠올랐다. 정은경 보건복지부 장관은 "임상연구(무상·소규모) 결과를 바탕으로 예외적으로 환자에게 적용하는 단계가 치료 트랙"이라며 "올해 2월 도입돼 희귀·중대·난치 질환을 중심으로 제한 운영 중"이라고 설명했다. 현재 임상연구는 약 50건이 진행 중이며, 치료 트랙 심의 신청은 2건 접수돼 승인 전 단계다.

이재명 대통령은 "위험하다고 일괄 금지할 게 아니라 위험 최소화 장치를 전제로 허용 범위를 정교화해야 한다”며 행정편의적 축소를 경계했다. 특히 '난치' 범위가 불명확하다는 현장 지적에 대해 정 장관은 "연말까지 심의·승인 기준 가이드를 마련하고 내년 고시로 명확화하겠다"고 예고했다.

이 대통령은 '케이스 바이 케이스' 원칙에 따라 예측할 수 있는 기준을 주문했고, 복지부는 적용 질환 범위와 절차 가이드 정비를 약속했다.

jdm@news1.kr