"바이오시밀러, 단순 대체재 뛰어 넘어…비용절감·접근성 확대"[EADV 현장]

(파리=뉴스1) 장도민 기자 = 바이오시밀러가 더 이상 '대체재'가 아닌 임상 현장의 표준 치료로 자리 잡아가고 있다는 분석이 나왔다. 학계 전문가들은 구조적 차이에 대한 우려가 임상 데이터를 통해 불식됐으며, 비용 절감과 접근성 확대라는 효과가 실제 치료 패턴의 변화를 이끌고 있다고 입을 모았다.

지난 18일 유럽피부과학회(EADV)에서 셀트리온(068270)이 개최한 심포지엄에서는 스페인, 영국, 독일을 대표하는 임상·규제 전문가들이 연단에 올라 바이오시밀러의 과거와 현재, 그리고 향후 과제를 짚었다.

스페인 바르셀로나자치대학 페르난도 데 모라 교수(약리학)는 "바이오시밀러는 오리지널과 구조적으로 완전히 동일할 수는 없다"면서도 "중요한 것은 임상적으로 동등하다는 점"이라고 강조했다.

그는 "품질 분석, 약동학(PK)·약력학(PD), 면역원성 평가를 통해 차이가 임상적으로 무의미함을 입증해야 한다"며 외삽(extrapolation)에 대해서는 "기전·노출·면역원성 근거가 맞물릴 때만 정당화될 수 있다"고 선을 그었다.

또한 "스위칭 연구와 실제임상 근거가 누적되며 안전성·유효성에 대한 신뢰가 커지고 있다"며 "앞으로는 환자·의료진 교육과 일관된 추적성 확보가 핵심 과제"라고 지적했다.

영국 가이즈앤세인트토마스병원 피터 교수는 염증성 장질환(IBD) 분야 경험을 공유하며 "무작위 대조연구와 정부 주도 스위칭 연구에서 효능·안전성·면역원성 차이가 없음을 확인했다"고 설명했다.

그는 "바이오시밀러 도입으로 절감된 비용은 단순한 재정효과를 넘어 조기 투여, 용량 조절, 병용전략을 가능하게 했다"며 "스테로이드 프리 관해 환자 비율을 끌어올릴 여지가 생겼다"고 설명했다.

특히 그는 피하제형 도입 등 제형 혁신이 환자 편의성과 순응도를 높였다고 강조했다. "환자에게 치료 변경 이유를 투명하게 설명하면 수용성이 크게 높아진다"면서 "비용 절감을 통해 신약 접근성이 넓어지고, 이는 곧 환자의 삶의 질 향상으로 이어진다"고 덧붙였다.

좌장을 맡은 독일 베를린 샤리테대학병원 마르틴 메츠 교수(피부과학)는 "초기 회의론은 체계적 비교자료와 표준화된 임상 설계, 그리고 약물감시를 통해 해소돼 왔다"고 강조했다.

그는 "증거가 권고로 이어지고, 다시 실제임상으로 확산되는 선순환이 자리 잡았다"며 "이제는 디바이스·디지털 추적, 환자 보고결과(PROs), 명확한 교체 정책 정립 같은 새로운 과제가 중요하다"고 말했다.

이어 "바이오시밀러는 이미 접근성 확대와 치료 패러다임 변화를 견인했다"며 "남은 과제는 지속적인 감시와 이해관계자 간의 소통"이라고 강조했다.

jdm@news1.kr