폐암 환자 4명 중 1명 '렉라자' 병용 투여…하반기 더 강해진다

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 기술이전한 항암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 이중항암항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 미국 환자 4명 중 1명에게 처방되고 있다. 화학항암요법을 사용하지 않으면서 효능이 강력한 1차 치료옵션으로 이른 시일 내에 새 표준치료요법이 될 것으로 보인다. 하반기 리브리반트 피하주사(SC) 제형 허가가 이뤄질 시 투약 편의성이 더 높아질 것으로 전망된다.

12일 업계에 따르면 J&J는 최근 2분기 실적 콘퍼런스콜을 통해 렉라자+리브리반트 병용요법 출시 초기 성과를 설명하면서 신규 환자 4명 중 1명이 해당 요법으로 치료를 시작한다고 전했다.

렉라자+리브리반트 병용요법은 지난해 8월 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다.

렉라자+리브리반트는 승인 이후 지난해 10월 승인됐다. 출시 1년이 안 된 시점에서 환자 4명 중 1명이 해당 병용요법으로 치료를 받는 것은 경쟁이 치열한 항암제 시장에서 강력한 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.

J&J는 렉라자+리브리반트 병용요법이 항암화학요법 없이 기존 표준 치료법에 비해 1년 이상 긴 전체 생존기간(OS)을 환자에게 제공하는 점을 주요 경쟁력으로 꼽는다. 이 병용요법은 기존 치료법에 비해 환자 삶의 질을 높이면서 생존개선효과가 탁월한 것으로 나타나자, 미국 의료진 사이에서 가장 처방하고 싶은 치료법 1위에 자리매김했다.

유한양행 측은 "렉라자 병용요법에 대해 전문가들의 처방 의향이 계속 증가하고 있다"면서 "화학요법을 사용하지 않는 매우 강력한 1차 치료옵션이므로 이른 시일 내의 비소세포폐암 시장에서 새로운 표준치료요법이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

렉라자와 함께 투여하는 리브리반트SC가 하반기에 미국에서 허가를 받을 시 시장 점유율을 더 확대할 전망이다. 현재 리브리반트는 정맥주사(IV) 제형이다.

IV는 수액 등을 통해 투여가 필요해 투약 시간이 1~6시간 정도로 길다. SC는 5~10분이면 투약을 마무리할 수 있는 약물 제형이다. 먹는(경구용) 약물인 렉라자와 리브리반트 SC를 통해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 것으로 기대한다.

렉라자+리브리반트SC는 렉라자+리브리반트IV와 비교하는 글로벌 임상 3상시험(임상명 PALOMA-3)에서 효능과 안전성이 확인됐다.

J&J는 해당 임상 근거 등을 기반으로 FDA에 허가신청서를 제출했지만 지난해 말 제조시설 관련 이슈로 보완요구서한(CRL)을 받아 절차가 지연됐다.

J&J는 CRL 수령 후 렉라자+리브리반트SC FDA 허가를 재추진하고 있다. 유럽에서 허가를 받은 만큼 올해 하반기 FDA로부터 렉라자+리브리반트SC 병용요법을 승인받을 것으로 전망된다.

유럽 허가는 올해 유럽폐암학회(ELCC)에서 기존 치료에 비해 더 뛰어난 전체 OS 데이터가 발표된 후 이뤄졌다.

J&J는 우수한 효능과 투약 편의성 등에 기반을 두고 렉라자+리브리반트 병용요법이 연 매출 최소 50억 달러(약 7조 원)를 기록할 것으로 예상한다.

유한양행 관계자는 "현재 글로벌 여러 국가에서 품목 허가와 출시가 예정돼 있어 출시 기술료(마일스톤) 발생이 이어질 것"이라면서 "하반기 중 미국에서 리브리반트SC 승인이 이뤄진다면 시장 점유 속도가 보다 빨라질 것"이라고 내다봤다.

jin@news1.kr