AZ '임핀지', 수술 가능 위암 환자서 효과 입증…면역항암제 첫 사례

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 아스트라제네카의 '임핀지'(성분명 더발루맙)가 면역항암제 최초로 수술 전후 치료에서 유의미한 효과를 입증하며 위암 치료의 패러다임 전환 가능성을 열었다.

30일 업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 28일(현지시간) 임핀지가 수술이 가능한 초기 및 국소 진행성 위암 및 위식도접합부(GEJ)암 환자를 위한 수술 전후 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)로부터식품의약국(FDA)로부터 보완 생물의약품 허가 신청(sBLA) 우선심사 지정을 받았다고 밝혔다.

FDA 최종 승인 결정은 올해 4분기 중으로 예상된다. 임핀지가 FDA로부터 승인을 받으면 해당 적응증으로서는 최초이자 유일한 면역항암제 기반 요법이 된다. 임핀지는 이번 우선심사 지정뿐 아니라 혁신치료제로도 동시 지정됐다.

이번 심사는 글로벌 3상 임상시험인 '마테호른'의 중간 결과에 기반했다. 이 임상은 948명의 수술 가능한 위암 및 GEJ 암 환자를 대상으로 진행됐으며, 임핀지와 FLOT 화학요법을 수술 전후에 병용한 후 임핀지를 단독 유지요법으로 투여하는 방식이다.

중간 분석 결과 임핀지 기반 치료군은 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 29% 낮췄다. 1년 무사건 생존율(EFS)은 78.2%로, 화학요법 단독군(74.0%)보다 높았으며 2년 생존율에서도 각각 67.4%대 58.5%로 시간이 지날수록 차이가 확대되는 양상을 보였다. 전체 생존율(OS)은 최종 분석 전이나 통계적으로 유의미한 개선 경향이 나타났다.

현재까지 위암에서 면역항암제는 주로 후기 치료에서 제한적으로 활용돼 왔다. 키트루다와 옵디보 등이 전이성 위암에서 화학요법과 병용으로 일부 적응증을 확보한 바 있으나, 수술이 가능한 조기 병기에 대한 수술 전후 면역요법은 이번이 첫 사례다.

위암은 전 세계적으로 연간 약 100만 명이 새롭게 진단되며, 66만 명 이상이 사망하는 질환이다. 특히 절제할 수 있는 조기 위암 환자조차도 수술 후 4명 중 1명은 1년 내 재발하고, 2년 내 사망률도 25%에 달한다. 5년 생존율은 절반을 넘기지 못해 장기 생존 개선이 시급한 영역으로 꼽힌다.

그간 화학요법 중심의 수술 전후 치료는 재발 사례가 많아 새롭게 면역기반 접근법에 대한 관심이 높았다. 이에 임핀지 3상 임상 결과가 이같은 의료 미충족 수요를 충족할 수 있는 근거가 될 것으로 보인다.

수잔 갤브레이스 아스트라제네카 종양학 연구개발 부문 수석 부사장은 "수술 후에도 재발 위험이 큰 위암 환자에게 임핀지는 새로운 희망이 될 수 있다"며 "임핀지는 해당 치료 환경에서 질병 진행, 재발 또는 사망 위험을 통계적으로 유의미하게 줄인 유일한 면역항암제 요법이며, 승인될 경우 임상 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것"이라고 말했다.

1derland@news1.kr