HLB, 리라푸그라티닙 유효성 지표 도출…"신약 승인 데이터 확보"

(서울=뉴스1) 문대현 기자 = HLB(028300)는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 최근 리라푸그라티닙(RLY-4008)의 FGFR2 융합 변이 담관암 환자 대상 글로벌 임상2상과 관련해 독립평가위원회(IRC) 기준 주요 유효성 지표 데이터를 확보했다고 28일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '혁신신약(Breakthrough Therapy)'으로 지정된 약물로, 우선심사 대상이 될 가능성이 높다.

우선심사로 지정되면 FDA 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축되기 때문에, 내년 여름에는 신약 승인이 가능하다.

HLB에 따르면 리라푸그라티닙은 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR)이 기존 허가 치료제 대비 우월한 결과를 보였다.

안전성 측면에서도 기존 허가 치료제 대비 설사, 고인산혈증 등의 부작용 발생이 현저히 낮아 차별성과 경쟁력을 입증했다.

구체적인 임상 데이터 수치는 내년 초 열리는 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2026)'에서 공개될 예정이다.

엘레바는 이번에 확보된 데이터를 근거로 조만간 FDA에 신약허가 절차를 진행할 예정이다.

현재 원료의약품 및 완제의약품 생산 공장에 대한 GMP 적격성 검토와 함께 FDA 신약허가 신청(NDA) 제출에 필요한 핵심 자료들을 준비하고 있다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암 신약(리보세라닙)의 경우 항서제약이 FDA와 지속적인 논의를 통해 제조 및 품질 관리(CMC) 지적사항을 완벽히 해결하고 있다"며 "HLB와 엘레바는 담관암 신약 허가를 위해서도 준비에 만전을 기할 것"이라고 강조했다.

eggod6112@news1.kr